At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cardioformuleringen til at reducere oxideret LDL

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde, 40-75 år
2. En BMI på 25-34,9 og/eller taljeomkreds > 40,0 tommer hos mænd og > 35,0 tommer hos kvinder
3. At have et fastende LDL-kolesterolniveau på >100- <189 mg/dl ELLER, totalt kolesterolniveau på > 200-< 239 mg/dL ELLER triglyceridniveau på > 150 mg/dl - < 199 mg/dl ELLER blodsukkerniveau > 100 mg/dl - < 126 mg/dl baseret på screeningslaboratorieresultaterne fra Complete Blood Count (CBC)/Kemi-profilen
4. Generelt sund og uden væsentlige problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad
5. Har generelt været stabil i vægt de sidste seks måneder (+ 6 lbs.)
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
7. Forstår klart procedurerne og studiekravene
8. Villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at følge anbefalingerne for at opretholde deres sædvanlige kost og regelmæssige aktivitet, i henhold til protokol
9. Kan kommunikere, herunder læsning, på engelsk
10. Har ikke taget nogen kosttilskud, der kan indeholde nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet i minimum 14 dage før screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Har røget en hvilken som helst cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller brugt et rekreativt stof eller ethvert produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) inden for de seneste 30 dage
2. Doneret blod inden for 30 dage før screening/baseline
3. Manglende evne til at give en venøs blodprøve
4. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening/baseline
5. At være gravid eller planlægge at blive gravid under studiedeltagelse; eller amning
6. Anamnese med allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne, herunder tomater, lycopen, japansk pileurt (Reynoutria japonica, Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum) phytosteroler, blandede tocoferoler, phytoen og phytofluen og betacaroten, polydatin, gelatin, gelatin, res, glycerin kokosolie
7. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 30 dage før screening/baseline en kolesterolsænkende medicin, herunder 3-hydroxy-3-methylglutarsyre-CoA (HMG-CoA) reduktasehæmmere, kolesterolbindende harpikser, niacin > 500 mg/dag, eller fibrater
8. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 30 dage før screening/baseline et kosttilskud/fødevare, der kan påvirke kolesterolniveauet, inklusive niacin > 500 mg/dag, rød gærris, rødskimmel dioscorea, guggulipid, policosanol, pantethin > 300 mg/dag, beta -sitosterol, artiskokblad, L-carnitin og nødder (inklusive mandler, valnødder, hasselnødder, pekannødder og pistacienødder > 1 oz. Per dag)
9. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 30 dage før screening/baseline et multivitamin/mineralprodukt (medmindre på et konsekvent dagligt indtag og usandsynligt at det ændrer sig i løbet af undersøgelsesperioden)
10. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 30 dage før screening/baseline et supplerende fiberprodukt (medmindre på et konsekvent dagligt indtag og usandsynligt at det ændrer sig i løbet af undersøgelsesperioden)

11. Tilstedeværelse af aktive eller tilbagevendende klinisk signifikante tilstande som følger:

    • Diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom
    • Spiseforstyrrelse
    • Akut eller kronisk inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder hjerte- og blodkarsygdomme, arytmi, hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteklapproblemer
    • Mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten eller galdevejsobstruktion
    • Skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneder før screening/baseline og usandsynligt at ændre medicin eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden)
    • Hypertension (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneder før screening/baseline og usandsynligt at ændre medicin eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden)
    • Neurologisk tilstand/sygdom
    • Kræft (medmindre anden hudkræft end melanom, som er blevet behandlet > 3 år før screening/baseline)
    • Lever-, bugspytkirtel- og nyresygdomme
    • Lungesygdom
    • Blodkoagulationsforstyrrelser eller anden hæmatologisk sygdom
    • Anden tilstand eller medicinbrug, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter undersøgelsens efterforskers/underforskerens vurdering (Sub-I)
12. Tager i øjeblikket enhver medicin eller behandling for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, skizofreni, apatisk [arvelig] lidelse), som omfatter antidepressive lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; CNS-depressiva dextromethorphan, meperidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); pentazocin, phenothiaziner og tramadol. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen afhængigt af investigatorens/sub-investigatorens vurdering.
13. I øjeblikket tager eller har taget inden for de 30 dage før screening/baseline enhver hormonsubstitutionsterapi (herunder dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron; undtagen dem, der anvendes som præventionsmetode, og som har været taget i > 3 måneder, uden forventet ændring i løbet af studieperioden)
14. At have haft et kirurgisk indgreb eller have et internt medicinsk udstyr, som efter undersøgelsesforskerens/Sub-I's vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
15. At have unormale laboratorietestværdier for screening, herunder bilirubin > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2.5PT x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL baseret på screeningslaboratorieresultaterne eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/Sub-I's bedømmelse
16. At have blodtryksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to på hinanden følgende aflæsninger, medmindre det er tilladt at fortsætte til næste besøg efter undersøgelsens investigator/Sub-I's vurdering
17. Indtager i øjeblikket mere end 7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 14 drinks om ugen for mænd (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
18. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos
19. Anamnese med kendt eller mistænkt stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
20. At have andre forhold, der udelukker undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/Sub-I's bedømmelse, herunder brug af andre kosttilskud, som vil blive evalueret fra sag til sag.