Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cardio w redukcji utlenionego LDL

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta, wiek 40-75 lat
2. BMI 25-34,9 i/lub obwód talii > 40,0 cali u mężczyzn i > 35,0 cali u kobiet
3. Poziom cholesterolu LDL na czczo >100-<189 mg/dL LUB poziom cholesterolu całkowitego >200-<239 mg/dL LUB poziom trójglicerydów >150 mg/dl - <199 mg/dl LUB poziom cukru we krwi >100 mg/dl - < 126 mg/dl na podstawie wyników badań przesiewowych wykonanych w laboratorium z profilu pełnej morfologii krwi (CBC)/chemii
4. Ogólnie zdrowy i nie mający większych trudności z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu
5. Ogólnie waga była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy (+ 6 funtów).
6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
7. Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących utrzymania zwykłej diety i regularnej aktywności, zgodnie z protokołem
9. Potrafi komunikować się, w tym czytać, w języku angielskim
10. Nie przyjmować żadnych suplementów diety, które mogą zawierać którykolwiek ze składników badanego produktu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub produktów zawierających kannabidiol (CBD) lub tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu ostatnich 30 dni
2. Oddano krew w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
3. Niemożność dostarczenia próbki krwi żylnej
4. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
5. Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu; lub karmienie piersią
6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów, w tym pomidory, likopen, rdest japoński (Reynoutria japonica, Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum), fitosterole, mieszaninę tokoferoli, fitoen i fitofluen oraz beta-karoten, polidatynę, resweratrol, żelatynę, glicerynę lub olej kokosowy
7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym leki obniżające poziom cholesterolu, w tym inhibitory reduktazy kwasu 3-hydroksy-3-metyloglutarowego-CoA (HMG-CoA), żywice wiążące cholesterol, niacynę > 500 mg/dobę, lub fibraty
8. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/poziom wyjściowy suplement diety/pokarm, który może wpływać na poziom cholesterolu, w tym niacyna > 500 mg/dzień, czerwony ryż drożdżowy, czerwona pleśń dioscorea, guggulipid, polikosanol, pantetyna > 300 mg/dzień, beta -sitosterol, liść karczocha, L-karnityna i orzechy (w tym migdały, orzechy włoskie, orzechy laskowe, pekan i pistacje > 1oz. na dzień)
9. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym produkt multiwitaminowy/mineralny (chyba, że ​​przyjmuje stałe dzienne spożycie i jest mało prawdopodobne, aby zmieniło się to w okresie badania)
10. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/poziomem wyjściowym suplement diety zawierający błonnik (chyba, że ​​przyjmuje stałą dzienną dawkę i jest mało prawdopodobne, aby uległa zmianie w okresie badania)

11. Obecność następujących aktywnych lub nawracających istotnych klinicznie stanów:

    • Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna
    • Zaburzenia jedzenia
    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
    • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby serca i naczyń krwionośnych, arytmia, zawał serca, udar lub problem z zastawkami serca
    • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
    • Choroba tarczycy (chyba, że ​​pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wyjściowym i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę w okresie badania)
    • Nadciśnienie (chyba że przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wyjściowym przyjmowano stałą dawkę leku i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę w okresie badania)
    • Stan/choroba neurologiczna
    • Rak (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który był leczony > 3 lata przed badaniem przesiewowym/wyjściowym)
    • Choroby wątroby, trzustki i nerek
    • Choroba płuc
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby hematologiczne
    • Inne schorzenie lub stosowanie leków, które według oceny badacza badania/badacza pomocniczego (Sub-I) wykluczałoby udział w badaniu
12. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub leczenie zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie maniakalne, schizofrenia, zaburzenie apatyczne [dziedziczne]), które obejmuje leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe i atypowe leki przeciwdepresyjne; benzodiazepiny; Depresanty OUN dekstrometorfan, meperydyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); pentazocyna, fenotiazyny i tramadol. Mogą one wykluczać udział w badaniu w zależności od oceny badacza/badacza pomocniczego.
13. Obecnie przyjmuje lub stosowała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (w tym dehydroepiandrosteron (DHEA), estrogen, progesteron lub testosteron; z wyjątkiem tych stosowanych jako metoda antykoncepcji i które były przyjmowane przez > 3 miesiące, bez przewidywanych zmian w okresie studiów)
14. Przebyty zabieg chirurgiczny lub wewnętrzny wyrób medyczny, który w ocenie badacza/Sub-I wykluczałby udział w badaniu
15. Nieprawidłowe wartości przesiewowych testów laboratoryjnych, w tym bilirubina > 2,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) > 2,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl na podstawie wyników badań przesiewowych lub innych wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu według oceny badacza/Sub-I
16. Mieć odczyty ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/wyjściowego > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w dwóch kolejnych odczytach, chyba że zezwolono na przystąpienie do następnej wizyty w ocenie badacza/sub-I
17. Obecnie spożywa ponad 7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego trunku)
18. Nie mogą lub nie chcą unikać spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, sewilskich pomarańczy i tangelo
19. Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania substancji (np. alkoholu, opiatów, benzodiazepin lub amfetamin).
20. Posiadanie jakichkolwiek innych okoliczności, które wykluczają udział w badaniu według oceny badacza/Sub-I, w tym stosowanie innych suplementów diety, które będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.