COVID-19 Plasma Collection
2021년 5월 7일 업데이트: Thomas Jefferson University
Collection of COVID-19 Convalescent Plasma
Patients who are severely ill with COVID-19 may benefit from receiving plasma infusions from donors who have recovered from the disease and are proven to no longer be infected.
Efforts to initiate the collection and infusion of these products to high risk patients have been initiated around the world and the FDA has recently provided information about how this could be accomplished.
As the Jefferson Blood Donor Center already has processes to collect, test and process blood, investigators are planning to make efforts to collect plasma for this use should it be necessary.
The purpose of this study is to describe the process for identifying and collecting convalescent plasma from donors previously infected with the virus.
The research portion on top of this standard blood product collection will the process of identification of subjects and processes by which blood products are processed in this special population.
This protocol does not involve the administration of blood products to patients with COVID-19 infection.
연구 개요
상세 설명
As described by the FDA on 3/24/2020, convalescent plasma has been used for a variety of infectious diseases including Ebola, SARS, MERS and H1N1 flu.
Given that there is no current medical treatment beyond supportive care for COVID-19, there is a great deal of interest in using convalescent plasma for patients with COVID-19.
As a first step in this process, investigators are proposing to identify donors and collect plasma with antibodies against COVID-19.
While the intention is to use this for patients in the near future, the purpose of this study will be to see if this is feasible and a separate application will be submitted related to the treatment of patients with these products.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Prior diagnosis of COVID-19 documented by a laboratory test approved by the FDA
- Either: Complete resolution of all COVID-related symptoms for 14-28 days at the time of blood donation AND negative repeated SARS-CoV-2 test OR Complete resolution of all COVID-related symptoms for > 28 days
- Male donors, never-pregnant female donors, or previously pregnant female donors negative for HLA antibodies
- Meet all criteria for volunteer blood donation per Jefferson Blood Donor Center and the FDA
Exclusion Criteria:
- Failure to pass standard volunteer blood donor screening criteria required by the Jefferson Blood Donor Center and the FDA
- Female donors with HLA antibodies (per FDA requirements for convalescent plasma donors)
- Inadequate venous access for phlebotomy
- Currently pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Convalescent Plasma Donation
The goal of this study is to identify individuals who have previously been infected with COVID-19 and collect plasma from those who meet inclusion criteria for convalescent plasma donation.
This protocol will allow for the collection, manufacturing, and storage of convalescent plasma that may be administered to patients with COVID-19 in the near future.
In addition, it allows for testing of SARS-COV-2 antibody titers in the plasma that has been collected to inform studies assessing outcomes for patients currently infected with COVID-19 who have received convalescent plasma infusions.
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Previously infected COVID-19 patients will be recruited to donate convalescent plasma.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patients who screen eligible for donation
기간: 1 year
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# of individuals screened eligible
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1 year
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Number of patients who consent to plasma donation
기간: 1 year
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# of patients who consent to donation
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1 year
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Number of plasma donations received
기간: 1 year
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# of plasma donations received
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety of donation procedures
기간: 1 year
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Side effects or adverse events related to plasma donation
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20D.346
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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