Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Plasma Collection

7. května 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Collection of COVID-19 Convalescent Plasma

Patients who are severely ill with COVID-19 may benefit from receiving plasma infusions from donors who have recovered from the disease and are proven to no longer be infected. Efforts to initiate the collection and infusion of these products to high risk patients have been initiated around the world and the FDA has recently provided information about how this could be accomplished. As the Jefferson Blood Donor Center already has processes to collect, test and process blood, investigators are planning to make efforts to collect plasma for this use should it be necessary. The purpose of this study is to describe the process for identifying and collecting convalescent plasma from donors previously infected with the virus. The research portion on top of this standard blood product collection will the process of identification of subjects and processes by which blood products are processed in this special population. This protocol does not involve the administration of blood products to patients with COVID-19 infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

As described by the FDA on 3/24/2020, convalescent plasma has been used for a variety of infectious diseases including Ebola, SARS, MERS and H1N1 flu. Given that there is no current medical treatment beyond supportive care for COVID-19, there is a great deal of interest in using convalescent plasma for patients with COVID-19. As a first step in this process, investigators are proposing to identify donors and collect plasma with antibodies against COVID-19. While the intention is to use this for patients in the near future, the purpose of this study will be to see if this is feasible and a separate application will be submitted related to the treatment of patients with these products.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Prior diagnosis of COVID-19 documented by a laboratory test approved by the FDA
  • Either: Complete resolution of all COVID-related symptoms for 14-28 days at the time of blood donation AND negative repeated SARS-CoV-2 test OR Complete resolution of all COVID-related symptoms for > 28 days
  • Male donors, never-pregnant female donors, or previously pregnant female donors negative for HLA antibodies
  • Meet all criteria for volunteer blood donation per Jefferson Blood Donor Center and the FDA

Exclusion Criteria:

  • Failure to pass standard volunteer blood donor screening criteria required by the Jefferson Blood Donor Center and the FDA
  • Female donors with HLA antibodies (per FDA requirements for convalescent plasma donors)
  • Inadequate venous access for phlebotomy
  • Currently pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Convalescent Plasma Donation
The goal of this study is to identify individuals who have previously been infected with COVID-19 and collect plasma from those who meet inclusion criteria for convalescent plasma donation. This protocol will allow for the collection, manufacturing, and storage of convalescent plasma that may be administered to patients with COVID-19 in the near future. In addition, it allows for testing of SARS-COV-2 antibody titers in the plasma that has been collected to inform studies assessing outcomes for patients currently infected with COVID-19 who have received convalescent plasma infusions.
Jiný: Plasma Donation
Previously infected COVID-19 patients will be recruited to donate convalescent plasma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients who screen eligible for donation
Časové okno: 1 year
# of individuals screened eligible
1 year
Number of patients who consent to plasma donation
Časové okno: 1 year
# of patients who consent to donation
1 year
Number of plasma donations received
Časové okno: 1 year
# of plasma donations received
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of donation procedures
Časové okno: 1 year
Side effects or adverse events related to plasma donation
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit