COVID-19 Plasma Collection
7 maj 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Collection of COVID-19 Convalescent Plasma
Patients who are severely ill with COVID-19 may benefit from receiving plasma infusions from donors who have recovered from the disease and are proven to no longer be infected.
Efforts to initiate the collection and infusion of these products to high risk patients have been initiated around the world and the FDA has recently provided information about how this could be accomplished.
As the Jefferson Blood Donor Center already has processes to collect, test and process blood, investigators are planning to make efforts to collect plasma for this use should it be necessary.
The purpose of this study is to describe the process for identifying and collecting convalescent plasma from donors previously infected with the virus.
The research portion on top of this standard blood product collection will the process of identification of subjects and processes by which blood products are processed in this special population.
This protocol does not involve the administration of blood products to patients with COVID-19 infection.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
As described by the FDA on 3/24/2020, convalescent plasma has been used for a variety of infectious diseases including Ebola, SARS, MERS and H1N1 flu.
Given that there is no current medical treatment beyond supportive care for COVID-19, there is a great deal of interest in using convalescent plasma for patients with COVID-19.
As a first step in this process, investigators are proposing to identify donors and collect plasma with antibodies against COVID-19.
While the intention is to use this for patients in the near future, the purpose of this study will be to see if this is feasible and a separate application will be submitted related to the treatment of patients with these products.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Prior diagnosis of COVID-19 documented by a laboratory test approved by the FDA
- Either: Complete resolution of all COVID-related symptoms for 14-28 days at the time of blood donation AND negative repeated SARS-CoV-2 test OR Complete resolution of all COVID-related symptoms for > 28 days
- Male donors, never-pregnant female donors, or previously pregnant female donors negative for HLA antibodies
- Meet all criteria for volunteer blood donation per Jefferson Blood Donor Center and the FDA
Exclusion Criteria:
- Failure to pass standard volunteer blood donor screening criteria required by the Jefferson Blood Donor Center and the FDA
- Female donors with HLA antibodies (per FDA requirements for convalescent plasma donors)
- Inadequate venous access for phlebotomy
- Currently pregnant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Convalescent Plasma Donation
The goal of this study is to identify individuals who have previously been infected with COVID-19 and collect plasma from those who meet inclusion criteria for convalescent plasma donation.
This protocol will allow for the collection, manufacturing, and storage of convalescent plasma that may be administered to patients with COVID-19 in the near future.
In addition, it allows for testing of SARS-COV-2 antibody titers in the plasma that has been collected to inform studies assessing outcomes for patients currently infected with COVID-19 who have received convalescent plasma infusions.
|
Previously infected COVID-19 patients will be recruited to donate convalescent plasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients who screen eligible for donation
Tidsram: 1 year
|
# of individuals screened eligible
|
1 year
|
|
Number of patients who consent to plasma donation
Tidsram: 1 year
|
# of patients who consent to donation
|
1 year
|
|
Number of plasma donations received
Tidsram: 1 year
|
# of plasma donations received
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety of donation procedures
Tidsram: 1 year
|
Side effects or adverse events related to plasma donation
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .