COVID-19 Plasma Collection
7. mai 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Collection of COVID-19 Convalescent Plasma
Patients who are severely ill with COVID-19 may benefit from receiving plasma infusions from donors who have recovered from the disease and are proven to no longer be infected.
Efforts to initiate the collection and infusion of these products to high risk patients have been initiated around the world and the FDA has recently provided information about how this could be accomplished.
As the Jefferson Blood Donor Center already has processes to collect, test and process blood, investigators are planning to make efforts to collect plasma for this use should it be necessary.
The purpose of this study is to describe the process for identifying and collecting convalescent plasma from donors previously infected with the virus.
The research portion on top of this standard blood product collection will the process of identification of subjects and processes by which blood products are processed in this special population.
This protocol does not involve the administration of blood products to patients with COVID-19 infection.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
As described by the FDA on 3/24/2020, convalescent plasma has been used for a variety of infectious diseases including Ebola, SARS, MERS and H1N1 flu.
Given that there is no current medical treatment beyond supportive care for COVID-19, there is a great deal of interest in using convalescent plasma for patients with COVID-19.
As a first step in this process, investigators are proposing to identify donors and collect plasma with antibodies against COVID-19.
While the intention is to use this for patients in the near future, the purpose of this study will be to see if this is feasible and a separate application will be submitted related to the treatment of patients with these products.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Prior diagnosis of COVID-19 documented by a laboratory test approved by the FDA
- Either: Complete resolution of all COVID-related symptoms for 14-28 days at the time of blood donation AND negative repeated SARS-CoV-2 test OR Complete resolution of all COVID-related symptoms for > 28 days
- Male donors, never-pregnant female donors, or previously pregnant female donors negative for HLA antibodies
- Meet all criteria for volunteer blood donation per Jefferson Blood Donor Center and the FDA
Exclusion Criteria:
- Failure to pass standard volunteer blood donor screening criteria required by the Jefferson Blood Donor Center and the FDA
- Female donors with HLA antibodies (per FDA requirements for convalescent plasma donors)
- Inadequate venous access for phlebotomy
- Currently pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Convalescent Plasma Donation
The goal of this study is to identify individuals who have previously been infected with COVID-19 and collect plasma from those who meet inclusion criteria for convalescent plasma donation.
This protocol will allow for the collection, manufacturing, and storage of convalescent plasma that may be administered to patients with COVID-19 in the near future.
In addition, it allows for testing of SARS-COV-2 antibody titers in the plasma that has been collected to inform studies assessing outcomes for patients currently infected with COVID-19 who have received convalescent plasma infusions.
|
Previously infected COVID-19 patients will be recruited to donate convalescent plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of patients who screen eligible for donation
Tidsramme: 1 year
|
# of individuals screened eligible
|
1 year
|
|
Number of patients who consent to plasma donation
Tidsramme: 1 year
|
# of patients who consent to donation
|
1 year
|
|
Number of plasma donations received
Tidsramme: 1 year
|
# of plasma donations received
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety of donation procedures
Tidsramme: 1 year
|
Side effects or adverse events related to plasma donation
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20D.346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .