COVID-19 Plasma Collection
7 mei 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Collection of COVID-19 Convalescent Plasma
Patients who are severely ill with COVID-19 may benefit from receiving plasma infusions from donors who have recovered from the disease and are proven to no longer be infected.
Efforts to initiate the collection and infusion of these products to high risk patients have been initiated around the world and the FDA has recently provided information about how this could be accomplished.
As the Jefferson Blood Donor Center already has processes to collect, test and process blood, investigators are planning to make efforts to collect plasma for this use should it be necessary.
The purpose of this study is to describe the process for identifying and collecting convalescent plasma from donors previously infected with the virus.
The research portion on top of this standard blood product collection will the process of identification of subjects and processes by which blood products are processed in this special population.
This protocol does not involve the administration of blood products to patients with COVID-19 infection.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
As described by the FDA on 3/24/2020, convalescent plasma has been used for a variety of infectious diseases including Ebola, SARS, MERS and H1N1 flu.
Given that there is no current medical treatment beyond supportive care for COVID-19, there is a great deal of interest in using convalescent plasma for patients with COVID-19.
As a first step in this process, investigators are proposing to identify donors and collect plasma with antibodies against COVID-19.
While the intention is to use this for patients in the near future, the purpose of this study will be to see if this is feasible and a separate application will be submitted related to the treatment of patients with these products.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Prior diagnosis of COVID-19 documented by a laboratory test approved by the FDA
- Either: Complete resolution of all COVID-related symptoms for 14-28 days at the time of blood donation AND negative repeated SARS-CoV-2 test OR Complete resolution of all COVID-related symptoms for > 28 days
- Male donors, never-pregnant female donors, or previously pregnant female donors negative for HLA antibodies
- Meet all criteria for volunteer blood donation per Jefferson Blood Donor Center and the FDA
Exclusion Criteria:
- Failure to pass standard volunteer blood donor screening criteria required by the Jefferson Blood Donor Center and the FDA
- Female donors with HLA antibodies (per FDA requirements for convalescent plasma donors)
- Inadequate venous access for phlebotomy
- Currently pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Convalescent Plasma Donation
The goal of this study is to identify individuals who have previously been infected with COVID-19 and collect plasma from those who meet inclusion criteria for convalescent plasma donation.
This protocol will allow for the collection, manufacturing, and storage of convalescent plasma that may be administered to patients with COVID-19 in the near future.
In addition, it allows for testing of SARS-COV-2 antibody titers in the plasma that has been collected to inform studies assessing outcomes for patients currently infected with COVID-19 who have received convalescent plasma infusions.
|
Previously infected COVID-19 patients will be recruited to donate convalescent plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients who screen eligible for donation
Tijdsspanne: 1 year
|
# of individuals screened eligible
|
1 year
|
|
Number of patients who consent to plasma donation
Tijdsspanne: 1 year
|
# of patients who consent to donation
|
1 year
|
|
Number of plasma donations received
Tijdsspanne: 1 year
|
# of plasma donations received
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety of donation procedures
Tijdsspanne: 1 year
|
Side effects or adverse events related to plasma donation
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.346
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .