외인성 인슐린항체증후군에 대한 글루코코르티코이드의 영향
2020년 4월 22일 업데이트: chenfengling
외인성 인슐린항체증후군 환자의 혈당 개선에 대한 글루코코르티코이드 중재의 효과에 관한 연구
장기간 인슐린을 사용한 당뇨병 환자는 외인성 인슐린에 대한 항체를 생성할 수 있으며, 연구자들은 이 상태를 외인성 인슐린 항체 증후군(EIA)이라고 명명했습니다.
외인성 인슐린 항체는 혈당변동, 고혈당, 난치성 저혈당증을 유발할 수 있어 당뇨병 환자의 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다.
일부 EIAs 환자는 글루코코르티코이드를 추가한 후 인슐린 용량을 줄이고 저혈당을 교정하며 약 반년 안에 인슐린 항체를 제거하여 혈당 안정성 목표를 달성할 수 있습니다.
그러나 현재까지 인슐린 요법을 받는 EIAS 환자에서 글루코코르티코이드 중재에 의한 혈당 개선 효과를 평가한 연구는 없다.
이 프로젝트는 EIAS 20예를 수집하여 글루코코르티코이드 중재에 의한 혈당 개선을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자는 외인성 인슐린에 대한 항체를 생성할 수 있으며, 연구원들은 이 상태를 외인성 인슐린 항체 증후군(EIA)이라고 명명했습니다. 저혈당증은 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 뿐만 아니라 당뇨병 환자의 건강에도 심각한 영향을 미칩니다.
심각한 질병을 앓고 있는 환자에게 경구 항당뇨병 약물로 변경하거나 인슐린 유형을 변경하거나 글루코코르티코이드를 추가하는 것이 주요 치료법입니다.
그러나 이러한 치료 계획의 대부분은 증례보고이며 치료 계획에 대한 무작위 통제 코호트 연구는 없습니다.
생합성 인간 인슐린 서열은 인간 인슐린과 정확히 동일합니다.
일부 당뇨병 환자에게 인슐린 항체가 있는 이유는 무엇입니까?
연구자들은 EIA가 있는 일부 환자의 인슐린 항체 생산이 자가면역 장애와 관련이 있다고 추측했습니다.
일부 EIAs 환자는 글루코코르티코이드를 추가한 후 인슐린 용량을 줄이고 저혈당을 교정하며 약 반년 안에 인슐린 항체를 제거하여 혈당 안정성 목표를 달성할 수 있습니다.
그러나 EIAs 집단에서 글루코코르티코이드 중재가 혈당 개선에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
본 사업은 20건의 EIAs를 수집하여 글루코코르티코이드 중재에 의한 혈당 개선을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 수행하여 EIAs의 표준화된 진단 및 치료를 위한 과학적 근거를 제공할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen
- 전화번호: 021-56691101-6271
- 이메일: cfl1993@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단은 1999년 WHO 당뇨병 진단 기준에 따라 이루어졌다: 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l 및/또는 혈당 ≥ 11.1mmol/l OGTT 후 2시간
- 30~60세
- 인슐린 항체 양성 검출, 고인슐린혈증(1999년 WHO 기준, 공복 인슐린 > 15 μ IU/ml 또는 식후 2시간 인슐린 > 80 μ IU/ml 참조)
- 인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
- 위의 모든 기준을 충족하는 사람이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전에 동물 인슐린을 사용한 환자
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 및 특수형 당뇨병
- 당뇨병성 급성 합병증(케톤산증, 고삼투성 비케톤성 혼수, 젖산산증) 또는 심각한 만성 합병증 심각한 만성 합병증(증식성 망막병증, 족부 궤양 또는 괴저, 심장, 뇌 및 신장의 합병증)
- 기타 중증 심장질환, 내분비질환, 자가면역질환 또는 만성소모질환 환자
- 간, 신장, 조혈계 등의 중증 원발성 질환 환자, 정신병 환자
- 가까운 장래에 티올 함유 약물을 사용 중이거나 사용할 필요가 있는 환자
- 심각한 인슐린 알레르기가 있는 환자
- 글루코코르티코이드 금기(중증 정신병 및 간질, 활동성 소화성 궤양 또는 결핵, 최근 위장관 문합, 골절, 상처 치유 기간, 각막 궤양, 부신피질 기능 항진, 중증 고혈압, 임산부, 수두, 곰팡이 감염, 등.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루코 코르티코이드 개입 그룹
프레드니손
|
프레드니손 10mg, TID * 2주, 주당 5mg씩 감량, 8주 연속 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
위약
|
프레드니손 10mg, TID * 2주, 주당 5mg씩 감량, 8주 연속 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주 및 24주에 HbA1c가 7% 미만인 환자 수
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주, 12주 및 24주 혈당 변동
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chen, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIAS2020V4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시될 때
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .