Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek glukokortikoidu na syndrom exogenních inzulínových protilátek

22. dubna 2020 aktualizováno: chenfengling

Studie o vlivu intervence glukokortikoidů na zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů se syndromem exogenních inzulínových protilátek

Diabetičtí pacienti, kteří dlouhodobě užívají inzulín, mohou vytvářet protilátky proti exogennímu inzulínu, výzkumníci tento stav nazvali syndrom exogenních inzulínových protilátek (EIA). Exogenní inzulínová protilátka může způsobit kolísání glukózy v krvi, vysokou hladinu glukózy v krvi a refrakterní hypoglykémii a může mít vážný dopad na zdraví diabetických pacientů. Po přidání glukokortikoidu mohou někteří pacienti s EIA snížit dávkování inzulínu, upravit hypoglykémii, dokonce eliminovat protilátky proti inzulínu přibližně za půl roku a dosáhnout cíle stability krevní glukózy. Doposud však neexistuje studie, která by hodnotila zlepšení hladiny glukózy v krvi intervencí glukokortikoidy u pacientů s EIAS léčených inzulínem. Tento projekt plánuje shromáždit 20 případů EIAS a provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení zlepšení hladiny glukózy v krvi intervencí glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti, kteří dlouhodobě užívají inzulín, mohou vytvářet protilátky proti exogennímu inzulínu, výzkumníci tento stav nazvali Syndrom exogenních inzulínových protilátek (EIA). hypoglykémie, která nejenže ovlivňuje kontrolu hladiny glukózy v krvi pacientů, ale má také závažný dopad na zdraví pacientů s diabetem. Hlavní léčbou je změna na perorální antidiabetika, změna typu inzulínu nebo přidání glukokortikoidů u pacientů s vážným onemocněním. Většina těchto léčebných schémat jsou však kazuistiky a neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná kohortová studie léčebného schématu. Biosyntetická sekvence lidského inzulínu je přesně stejná jako sekvence lidského inzulínu. Proč mají někteří diabetici protilátky na inzulín? Vyšetřovatelé spekulovali, že produkce inzulinových protilátek u některých pacientů s EIA souvisí s autoimunitní poruchou. Po přidání glukokortikoidu mohou někteří pacienti s EIA snížit dávkování inzulínu, upravit hypoglykémii, dokonce eliminovat protilátky proti inzulínu přibližně za půl roku a dosáhnout cíle stability krevní glukózy. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila účinek glukokortikoidní intervence na zlepšení hladiny glukózy v krvi v populaci EIA. Tento projekt plánuje shromáždit 20 případů EIA a provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit zlepšení hladiny glukózy v krvi intervencí glukokortikoidy, aby poskytl vědecký základ pro standardizovanou diagnostiku a léčbu EIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen
  • Telefonní číslo: 021-56691101-6271
  • E-mail: cfl1993@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu byla v souladu s diagnostickými kritérii WHO pro diabetes v roce 1999: glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l a/nebo glykémie ≥ 11,1 mmol/l za 2 hodiny po OGTT
  2. Věk mezi 30-60 lety
  3. Pozitivní průkaz inzulinových protilátek, hyperinzulinémie (viz standard WHO z roku 1999, inzulin nalačno > 15 μ IU / ml nebo 2h postprandiální inzulin > 80 μ IU / ml)
  4. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají inzulínovou terapii
  5. Mohou být zahrnuti ti, kteří splňují všechny výše uvedené normy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před studií používali zvířecí inzulín
  2. Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a cukrovka zvláštního typu
  3. Diabetické akutní komplikace (ketoacidóza, hyperosmotické neketotické kóma, laktátová acidóza) nebo závažné chronické komplikace; závažné chronické komplikace (proliferativní retinopatie, vřed nebo gangréna nohy, komplikace srdce, mozku a ledvin)
  4. Pacienti s jiným závažným onemocněním srdce, endokrinním onemocněním, autoimunitním nebo chronickým onemocněním
  5. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou játra, ledviny a krvetvorný systém, Pacienti s psychózou
  6. Pacienti, kteří v blízké budoucnosti užívají nebo potřebují užívat léky obsahující thiol
  7. Pacienti s těžkou alergií na inzulín
  8. Kontraindikace glukokortikoidů (těžká psychóza a epilepsie, aktivní peptický vřed nebo tuberkulóza, nedávná gastrointestinální anastomóza, zlomenina, období hojení rány, rohovkový vřed, adrenokortikální hyperfunkce, těžká hypertenze, těhotné ženy, infekce mimo kontrolu antibiotiky, jako jsou plané neštovice, plísňová infekce, atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukokortikoidní intervenční skupina
prednison
Lék: Prednison
Prednison 10 mg, TID * 2 týdny, snížení o 5 mg týdně, nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • inzulín
  • perorální antidiabetika
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
placebo
Lék: Prednison
Prednison 10 mg, TID * 2 týdny, snížení o 5 mg týdně, nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • inzulín
  • perorální antidiabetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s HbA1c <7 % ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání glukózy v krvi ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

chenfengling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIAS2020V4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění souhrnných údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit