Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глюкокортикоидов на синдром экзогенных антител к инсулину

22 апреля 2020 г. обновлено: chenfengling

Изучение влияния глюкокортикоидов на улучшение уровня глюкозы в крови у пациентов с синдромом экзогенных антител к инсулину

Пациенты с диабетом, которые длительное время используют инсулин, могут вырабатывать антитела против экзогенного инсулина, исследователи назвали это состояние синдромом экзогенных антител к инсулину (EIA). Экзогенные антитела к инсулину могут вызывать колебания уровня глюкозы в крови, высокий уровень глюкозы в крови и рефрактерную гипогликемию и оказывать серьезное влияние на здоровье пациентов с диабетом. После добавления глюкокортикоидов некоторые пациенты с ИФА могут снизить дозу инсулина, скорректировать гипогликемию, даже исключить антитела к инсулину примерно через полгода и достичь цели стабилизации уровня глюкозы в крови. Но до сих пор нет исследований по оценке улучшения уровня глюкозы в крови при введении глюкокортикоидов у пациентов с EIAS, получающих инсулинотерапию. В рамках этого проекта планируется собрать 20 случаев EIAS и провести рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки улучшения уровня глюкозы в крови за счет вмешательства глюкокортикоидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом, которые длительное время используют инсулин, могут вырабатывать антитела против экзогенного инсулина, исследователи назвали это состояние синдромом экзогенных антител к инсулину (EIA). Экзогенные антитела к инсулину могут привести к серьезным клиническим последствиям, таким как колебания уровня глюкозы в крови, высокий уровень глюкозы в крови и рефрактерность гипогликемия, которая не только влияет на контроль уровня глюкозы в крови пациентов, но и оказывает серьезное влияние на здоровье больных диабетом. Замена на пероральные противодиабетические препараты, изменение типа инсулина или добавление глюкокортикоидов пациентам с серьезными заболеваниями являются основными методами лечения. Тем не менее, большинство этих схем лечения представляют собой отчеты о случаях, и рандомизированных контролируемых когортных исследований схемы лечения не проводилось. Последовательность биосинтетического человеческого инсулина точно такая же, как у человеческого инсулина. Почему у некоторых диабетиков есть антитела к инсулину? Исследователи предположили, что выработка антител к инсулину у некоторых пациентов с ИФА связана с аутоиммунным заболеванием. После добавления глюкокортикоидов некоторые пациенты с ИФА могут снизить дозу инсулина, скорректировать гипогликемию, даже исключить антитела к инсулину примерно через полгода и достичь цели стабилизации уровня глюкозы в крови. Тем не менее, нет исследований по оценке влияния вмешательства глюкокортикоидов на улучшение уровня глюкозы в крови у пациентов с ИФА. В рамках этого проекта планируется собрать 20 случаев ИФА и провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки улучшения уровня глюкозы в крови за счет вмешательства глюкокортикоидов, чтобы обеспечить научную основу для стандартизированной диагностики и лечения ИФА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen
  • Номер телефона: 021-56691101-6271
  • Электронная почта: cfl1993@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 2 типа был установлен в соответствии с диагностическими критериями сахарного диабета ВОЗ 1999 г.: глюкоза крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л и/или глюкоза крови ≥ 11,1 ммоль/л через 2 часа после ПГТТ.
  2. Возраст от 30 до 60 лет
  3. Положительное определение антител к инсулину, гиперинсулинемия (см. стандарт ВОЗ 1999 г., инсулин натощак > 15 мкМЕ/мл или 2-часовой постпрандиальный инсулин > 80 мкМЕ/мл)
  4. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулинотерапию
  5. Те, кто соответствует всем вышеперечисленным стандартам, могут быть включены

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые использовали животный инсулин до исследования
  2. Диабет 1 типа, гестационный диабет и диабет особого типа
  3. Диабетические острые осложнения (кетоацидоз, гиперосмотическая некетотическая кома, лактоацидоз) или тяжелые хронические осложнения; серьезные хронические осложнения (пролиферативная ретинопатия, язва стопы или гангрена, осложнения со стороны сердца, головного мозга и почек)
  4. Пациенты с другими серьезными заболеваниями сердца, эндокринными заболеваниями, аутоиммунными или хроническими истощающими заболеваниями
  5. Больные с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как печень, почки и кроветворная система, Больные с психозами
  6. Пациенты, которые используют или должны будут использовать тиолсодержащие препараты в ближайшем будущем.
  7. Пациенты с тяжелой аллергией на инсулин
  8. Глюкокортикоидные противопоказания (тяжелые психозы и эпилепсия, активная пептическая язва или туберкулез, недавний желудочно-кишечный анастомоз, перелом, период заживления ран, язва роговицы, гиперфункция надпочечников, тяжелая артериальная гипертензия, беременные женщины, инфекции, не поддающиеся контролю антибиотиками, такие как ветряная оспа, плесневые инфекции, и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с глюкокортикоидами
преднизолон
Преднизолон 10 мг, трижды в день * 2 недели, постепенно снижая дозу на 5 мг в неделю, непрерывное лечение в течение 8 недель.
Другие имена:
  • инсулин
  • пероральные противодиабетические средства
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
плацебо
Преднизолон 10 мг, трижды в день * 2 недели, постепенно снижая дозу на 5 мг в неделю, непрерывное лечение в течение 8 недель.
Другие имена:
  • инсулин
  • пероральные противодиабетические средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с HbA1c <7% через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колебания уровня глюкозы в крови через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chen, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

когда публикуются сводные данные

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться