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Effetto del glucocorticoide sulla sindrome da anticorpi da insulina esogena

22 aprile 2020 aggiornato da: chenfengling

Studio sull'effetto dell'intervento glucocorticoide sul miglioramento della glicemia in pazienti con sindrome da anticorpi insulina esogeni

I pazienti diabetici che hanno usato insulina a lungo termine possono produrre anticorpi contro l'insulina esogena, i ricercatori hanno chiamato questa condizione Sindrome da anticorpi dell'insulina esogena (EIA). L'anticorpo esogeno dell'insulina può causare fluttuazioni della glicemia, glicemia alta e ipoglicemia refrattaria e avere un grave impatto sulla salute dei pazienti diabetici. Dopo l'aggiunta di glucocorticoidi, alcuni pazienti con EIA possono ridurre il dosaggio di insulina, correggere l'ipoglicemia, persino eliminare l'anticorpo dell'insulina in circa sei mesi e raggiungere l'obiettivo della stabilità della glicemia. Ma fino ad ora, non esiste uno studio per valutare il miglioramento della glicemia mediante intervento di glucocorticoidi nei pazienti EIAS sottoposti a terapia insulinica. Questo progetto prevede di raccogliere 20 casi di EIAS e condurre uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento della glicemia mediante intervento di glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici che hanno usato insulina a lungo termine possono produrre anticorpi contro l'insulina esogena, i ricercatori hanno chiamato questa condizione Sindrome da anticorpi esogeni dell'insulina (EIA). ipoglicemia, che non solo influisce sul controllo della glicemia dei pazienti, ma ha anche un grave impatto sulla salute dei pazienti diabetici. Il passaggio ai farmaci antidiabetici orali, il cambiamento del tipo di insulina o l'aggiunta di glucocorticoidi ai pazienti con malattia grave sono i principali trattamenti. Tuttavia, la maggior parte di questi schemi di trattamento sono segnalazioni di casi e non esiste uno studio di coorte controllato randomizzato sullo schema di trattamento. La sequenza biosintetica dell'insulina umana è esattamente la stessa di quella dell'insulina umana. Perché alcuni diabetici hanno anticorpi contro l'insulina? I ricercatori hanno ipotizzato che la produzione di anticorpi contro l'insulina in alcuni pazienti con EIA sia correlata alla malattia autoimmune. Dopo l'aggiunta di glucocorticoidi, alcuni pazienti con EIA possono ridurre il dosaggio di insulina, correggere l'ipoglicemia, persino eliminare l'anticorpo dell'insulina in circa sei mesi e raggiungere l'obiettivo della stabilità della glicemia. Tuttavia, non esiste uno studio per valutare l'effetto dell'intervento di glucocorticoidi sul miglioramento della glicemia nella popolazione EIAs. Questo progetto prevede di raccogliere 20 casi di VIA e condurre uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento della glicemia mediante intervento di glucocorticoidi, in modo da fornire una base scientifica per la diagnosi standardizzata e il trattamento delle VIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di diabete di tipo 2 era conforme ai criteri diagnostici dell'OMS per il diabete nel 1999: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l e/o glicemia ≥ 11,1 mmol/l nelle 2 ore successive all'OGTT
  2. Età compresa tra i 30-60 anni
  3. Rilevamento positivo dell'anticorpo dell'insulina, iperinsulinemia (fare riferimento allo standard dell'OMS nel 1999, insulina a digiuno > 15 μUI/ml o insulina postprandiale di 2 ore > 80 μUI/ml)
  4. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica
  5. Possono essere inclusi quelli che soddisfano tutti gli standard di cui sopra

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano usato insulina animale prima dello studio
  2. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale e diabete di tipo speciale
  3. Complicanze acute del diabete (chetoacidosi, coma iperosmotico non chetotico, acidosi lattica) o complicanze croniche gravi; complicanze croniche gravi (retinopatia proliferativa, ulcera o cancrena del piede, complicanze cardiache, cerebrali e renali)
  4. Pazienti con altre gravi malattie cardiache, malattie endocrine, malattie autoimmuni o deperimento cronico
  5. Pazienti con gravi malattie primarie come fegato, reni e sistema ematopoietico, Pazienti con psicosi
  6. Pazienti che stanno usando o hanno bisogno di usare farmaci contenenti tiolo nel prossimo futuro
  7. Pazienti con grave allergia all'insulina
  8. Controindicazioni glucocorticoidi (psicosi grave ed epilessia, ulcera peptica attiva o tubercolosi, recente anastomosi gastrointestinale, frattura, periodo di riparazione della ferita, ulcera corneale, iperfunzione surrenalica, ipertensione grave, donne in gravidanza, infezione al di fuori del controllo degli antibiotici, come varicella, infezione da muffe, eccetera.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sui glucocorticoidi
prednisone
Droga: Prednisone
Prednisone 10 mg, TID * 2 settimane, diminuendo di 5 mg a settimana, trattamento continuo per 8 settimane
Altri nomi:
  • insulina
  • agenti antidiabetici orali
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
placebo
Droga: Prednisone
Prednisone 10 mg, TID * 2 settimane, diminuendo di 5 mg a settimana, trattamento continuo per 8 settimane
Altri nomi:
  • insulina
  • agenti antidiabetici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con HbA1c <7% a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluttuazione della glicemia a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

chenfengling

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIAS2020V4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

quando vengono pubblicati i dati di sintesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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