Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukokortikoid på eksogent insulinantistofsyndrom

22. april 2020 opdateret af: chenfengling

Undersøgelse af effekten af ​​glukokortikoidintervention på forbedringen af ​​blodsukker hos patienter med eksogent insulinantistofsyndrom

Diabetespatienter, der har brugt langtidsinsulin, kan fremstille antistof mod eksogent insulin, efterforskerne kaldte denne tilstand for eksogent insulinantistofsyndrom (EIA). Eksogent insulinantistof kan forårsage blodsukkerudsving, højt blodsukker og refraktær hypoglykæmi og have en alvorlig indvirkning på diabetespatienters helbred. Efter tilføjelse af glukokortikoid kan nogle EIA-patienter reducere insulindosis, korrigere hypoglykæmi, endda eliminere insulinantistof på omkring et halvt år og nå målet om blodsukkerstabilitet. Men indtil nu er der ingen undersøgelse til at evaluere forbedringen af ​​blodsukkeret ved glukokortikoid-intervention hos EIAS-patienter, der får insulinbehandling. Dette projekt planlægger at indsamle 20 tilfælde af EIAS og udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere forbedringen af ​​blodsukkeret ved glukokortikoid-intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter, der har langtidsbrug af insulin, kan fremstille antistof mod eksogent insulin, efterforskerne kaldte denne tilstand for eksogent insulinantistofsyndrom (EIA). hypoglykæmi, som ikke kun påvirker patienternes blodsukkerkontrol, men også har en alvorlig indvirkning på diabetespatienters helbred. Skift til de orale antidiabetika, skift insulintype eller tilføj glukokortikoider til patienter med alvorlig sygdom er hovedbehandlingen. De fleste af disse behandlingsordninger er dog case-rapporter, og der er ingen randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse af behandlingsordningen. Den biosyntetiske human insulinsekvens er nøjagtig den samme som for human insulin. Hvorfor har nogle diabetikere insulinantistof? Forskerne spekulerede i, at produktionen af ​​insulinantistof hos nogle patienter med EIA'er er relateret til autoimmun lidelse. Efter tilføjelse af glukokortikoid kan nogle EIA-patienter reducere insulindosis, korrigere hypoglykæmi, endda eliminere insulinantistof på omkring et halvt år og nå målet om blodsukkerstabilitet. Der er dog ingen undersøgelse til at evaluere effekten af ​​glukokortikoid-intervention på forbedringen af ​​blodsukkeret i VVM-populationen. Dette projekt planlægger at indsamle 20 tilfælde af VVM'er og udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere forbedringen af ​​blodsukkeret ved glukokortikoid-intervention, for at give et videnskabeligt grundlag for den standardiserede diagnose og behandling af VVM'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen af ​​type 2-diabetes var i overensstemmelse med WHO's diagnostiske kriterier for diabetes i 1999: fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l og/eller blodsukker ≥ 11,1 mmol/l i 2 timer efter OGTT
  2. Alder mellem 30-60 år
  3. Positiv påvisning af insulinantistof, hyperinsulinemi (se WHO-standard i 1999, fastende insulin > 15 μ IE/ml eller 2 timer postprandial insulin > 80 μ IE/ml)
  4. Type 2-diabetes mellitus-patienter, der får insulinbehandling
  5. De, der opfylder alle ovenstående standarder, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde brugt animalsk insulin før undersøgelsen
  2. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes og specialtype diabetes
  3. Diabetiske akutte komplikationer (ketoacidose, hyperosmotisk ikke-ketotisk koma, laktatacidose) eller alvorlige kroniske komplikationer; alvorlige kroniske komplikationer (proliferativ retinopati, fodsår eller koldbrand, komplikationer af hjerte, hjerne og nyrer)
  4. Patienter med anden alvorlig hjertesygdom, endokrin sygdom, autoimmun eller kronisk svindsygdom
  5. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom lever, nyre og hæmatopoietiske system, patienter med psykose
  6. Patienter, der bruger eller skal bruge thiolholdige lægemidler i den nærmeste fremtid
  7. Patienter med svær insulinallergi
  8. Glukokortikoid kontraindikationer (alvorlig psykose og epilepsi, aktivt mavesår eller tuberkulose, nylig gastrointestinal anastomose, fraktur, sårreparationsperiode, hornhindesår, binyrebarkhyperfunktion, svær hypertension, gravide kvinder, infektion uden for antibiotikakontrol, såsom skoldkopper, skimmelinfektion, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukokortikoid interventionsgruppe
prednison
Medicin: Prednison
Prednison 10mg, TID * 2 uger, faldende 5mg pr. uge, kontinuerlig behandling i 8 uger
Andre navne:
  • insulin
  • orale antidiabetika
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
placebo
Medicin: Prednison
Prednison 10mg, TID * 2 uger, faldende 5mg pr. uge, kontinuerlig behandling i 8 uger
Andre navne:
  • insulin
  • orale antidiabetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med HbA1c <7 % ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkerudsving ved 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

chenfengling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIAS2020V4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

når sammenfattende data offentliggøres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner