Advanced Multi-Modal Wearable Sensing for the Prediction of Pre-Term Labor
연구 개요
상세 설명
The primary objective of the Prentice study is to assess and validate EMG performance of the new home-use sensor with extended battery life in detecting continuous EHG in a range of uterine contraction intensities, frequencies, and durations compared to gold-standard FDA-cleared tocodynamometer (GE Corometrics 250cx) in non-stress testing for antepartum surveillance.
An "at-home" study will validate the developed modifications to the wearable sensors system that provides a continuous electrohysterography (EHG) along with other additional physiological parameters (e.g. heart rate, heart rate variability, sleep quality, physical activity, and continuous blood pressure) for longitudinal monitoring in the home setting.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- Maternal age >18 years old
- Pregnant mothers >13 weeks (home study only)
- Pregnant mothers >26 weeks undergoing nonstress testing or delivering
- Singleton pregnancy (inpatient or clinic visit patients only)
- History of preterm labor or premature birth, active smoker, chronic condition (ex: HTN or DM), or an interval of less than 6 months between the prior pregnancy
- Singleton pregnancy (home study only)
- No fetal abnormality or chromosomal abnormality
- Subjects willing and able to comply with requirements of the protocol
Exclusion Criteria
- Women who refuse to signed the informed consent form
- Maternal age under 18 years old
- Multiple pregnancy
- Known major fetal malformation or chromosomal abnormality
- Medical or obstetric problem that would preclude the use of abdominal electrodes
- Inability to consent to this study due to medical illness, diminished intellectual capacity, or language barrier
- Women using pacemakers
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Subjects seen in hospital
Subjects will be recruited from Prentice Women's Hospital inpatient antepartum and labor and delivery services, and the outpatient Obstetrics and Gynecology practice, located within Galter tower with the assistance of staff.
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vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
|
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Home Study subjects
Subjects will be prescreened by an IRB approved staff and recruited from Prentice Women's Hospital's Department of Obstetrics and Gynecology.
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vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Device comparison to standard monitoring
기간: 2 years
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The primary outcome measure is concordance of FHR tracing assessments from Rogers sensor recordings with those obtained from the current standard of care electronic fetal monitoring systems.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuai Xu, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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