Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advanced Multi-Modal Wearable Sensing for the Prediction of Pre-Term Labor

2. marts 2022 opdateret af: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Percent agreement of vital signs monitoring between the experimental sensor and standard of care monitoring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of the Prentice study is to assess and validate EMG performance of the new home-use sensor with extended battery life in detecting continuous EHG in a range of uterine contraction intensities, frequencies, and durations compared to gold-standard FDA-cleared tocodynamometer (GE Corometrics 250cx) in non-stress testing for antepartum surveillance.

An "at-home" study will validate the developed modifications to the wearable sensors system that provides a continuous electrohysterography (EHG) along with other additional physiological parameters (e.g. heart rate, heart rate variability, sleep quality, physical activity, and continuous blood pressure) for longitudinal monitoring in the home setting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women

Beskrivelse

  • Maternal age >18 years old
  • Pregnant mothers >13 weeks (home study only)
  • Pregnant mothers >26 weeks undergoing nonstress testing or delivering
  • Singleton pregnancy (inpatient or clinic visit patients only)
  • History of preterm labor or premature birth, active smoker, chronic condition (ex: HTN or DM), or an interval of less than 6 months between the prior pregnancy
  • Singleton pregnancy (home study only)
  • No fetal abnormality or chromosomal abnormality
  • Subjects willing and able to comply with requirements of the protocol

Exclusion Criteria

  • Women who refuse to signed the informed consent form
  • Maternal age under 18 years old
  • Multiple pregnancy
  • Known major fetal malformation or chromosomal abnormality
  • Medical or obstetric problem that would preclude the use of abdominal electrodes
  • Inability to consent to this study due to medical illness, diminished intellectual capacity, or language barrier
  • Women using pacemakers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subjects seen in hospital
Subjects will be recruited from Prentice Women's Hospital inpatient antepartum and labor and delivery services, and the outpatient Obstetrics and Gynecology practice, located within Galter tower with the assistance of staff.
Enhed: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
Home Study subjects
Subjects will be prescreened by an IRB approved staff and recruited from Prentice Women's Hospital's Department of Obstetrics and Gynecology.
Enhed: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device comparison to standard monitoring
Tidsramme: 2 years
The primary outcome measure is concordance of FHR tracing assessments from Rogers sensor recordings with those obtained from the current standard of care electronic fetal monitoring systems.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00210698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet for tidligt

Kliniske forsøg med wearable vital signs sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner