Advanced Multi-Modal Wearable Sensing for the Prediction of Pre-Term Labor
2. března 2022 aktualizováno: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Percent agreement of vital signs monitoring between the experimental sensor and standard of care monitoring
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of the Prentice study is to assess and validate EMG performance of the new home-use sensor with extended battery life in detecting continuous EHG in a range of uterine contraction intensities, frequencies, and durations compared to gold-standard FDA-cleared tocodynamometer (GE Corometrics 250cx) in non-stress testing for antepartum surveillance.
An "at-home" study will validate the developed modifications to the wearable sensors system that provides a continuous electrohysterography (EHG) along with other additional physiological parameters (e.g. heart rate, heart rate variability, sleep quality, physical activity, and continuous blood pressure) for longitudinal monitoring in the home setting.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women
Popis
- Maternal age >18 years old
- Pregnant mothers >13 weeks (home study only)
- Pregnant mothers >26 weeks undergoing nonstress testing or delivering
- Singleton pregnancy (inpatient or clinic visit patients only)
- History of preterm labor or premature birth, active smoker, chronic condition (ex: HTN or DM), or an interval of less than 6 months between the prior pregnancy
- Singleton pregnancy (home study only)
- No fetal abnormality or chromosomal abnormality
- Subjects willing and able to comply with requirements of the protocol
Exclusion Criteria
- Women who refuse to signed the informed consent form
- Maternal age under 18 years old
- Multiple pregnancy
- Known major fetal malformation or chromosomal abnormality
- Medical or obstetric problem that would preclude the use of abdominal electrodes
- Inability to consent to this study due to medical illness, diminished intellectual capacity, or language barrier
- Women using pacemakers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjects seen in hospital
Subjects will be recruited from Prentice Women's Hospital inpatient antepartum and labor and delivery services, and the outpatient Obstetrics and Gynecology practice, located within Galter tower with the assistance of staff.
|
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
|
|
Home Study subjects
Subjects will be prescreened by an IRB approved staff and recruited from Prentice Women's Hospital's Department of Obstetrics and Gynecology.
|
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device comparison to standard monitoring
Časové okno: 2 years
|
The primary outcome measure is concordance of FHR tracing assessments from Rogers sensor recordings with those obtained from the current standard of care electronic fetal monitoring systems.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00210698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné těhotenství
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na wearable vital signs sensor
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Anchora MedicalNáborEndoskopická resekce sliznice | Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)Izrael
-
Vanderbilt University Medical CenterNábor