Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced Multi-Modal Wearable Sensing for the Prediction of Pre-Term Labor

2 mars 2022 uppdaterad av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Percent agreement of vital signs monitoring between the experimental sensor and standard of care monitoring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective of the Prentice study is to assess and validate EMG performance of the new home-use sensor with extended battery life in detecting continuous EHG in a range of uterine contraction intensities, frequencies, and durations compared to gold-standard FDA-cleared tocodynamometer (GE Corometrics 250cx) in non-stress testing for antepartum surveillance.

An "at-home" study will validate the developed modifications to the wearable sensors system that provides a continuous electrohysterography (EHG) along with other additional physiological parameters (e.g. heart rate, heart rate variability, sleep quality, physical activity, and continuous blood pressure) for longitudinal monitoring in the home setting.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pregnant women

Beskrivning

  • Maternal age >18 years old
  • Pregnant mothers >13 weeks (home study only)
  • Pregnant mothers >26 weeks undergoing nonstress testing or delivering
  • Singleton pregnancy (inpatient or clinic visit patients only)
  • History of preterm labor or premature birth, active smoker, chronic condition (ex: HTN or DM), or an interval of less than 6 months between the prior pregnancy
  • Singleton pregnancy (home study only)
  • No fetal abnormality or chromosomal abnormality
  • Subjects willing and able to comply with requirements of the protocol

Exclusion Criteria

  • Women who refuse to signed the informed consent form
  • Maternal age under 18 years old
  • Multiple pregnancy
  • Known major fetal malformation or chromosomal abnormality
  • Medical or obstetric problem that would preclude the use of abdominal electrodes
  • Inability to consent to this study due to medical illness, diminished intellectual capacity, or language barrier
  • Women using pacemakers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subjects seen in hospital
Subjects will be recruited from Prentice Women's Hospital inpatient antepartum and labor and delivery services, and the outpatient Obstetrics and Gynecology practice, located within Galter tower with the assistance of staff.
Enhet: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
Home Study subjects
Subjects will be prescreened by an IRB approved staff and recruited from Prentice Women's Hospital's Department of Obstetrics and Gynecology.
Enhet: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device comparison to standard monitoring
Tidsram: 2 years
The primary outcome measure is concordance of FHR tracing assessments from Rogers sensor recordings with those obtained from the current standard of care electronic fetal monitoring systems.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00210698

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera