Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advanced Multi-Modal Wearable Sensing for the Prediction of Pre-Term Labor

2. mars 2022 oppdatert av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Percent agreement of vital signs monitoring between the experimental sensor and standard of care monitoring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective of the Prentice study is to assess and validate EMG performance of the new home-use sensor with extended battery life in detecting continuous EHG in a range of uterine contraction intensities, frequencies, and durations compared to gold-standard FDA-cleared tocodynamometer (GE Corometrics 250cx) in non-stress testing for antepartum surveillance.

An "at-home" study will validate the developed modifications to the wearable sensors system that provides a continuous electrohysterography (EHG) along with other additional physiological parameters (e.g. heart rate, heart rate variability, sleep quality, physical activity, and continuous blood pressure) for longitudinal monitoring in the home setting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pregnant women

Beskrivelse

  • Maternal age >18 years old
  • Pregnant mothers >13 weeks (home study only)
  • Pregnant mothers >26 weeks undergoing nonstress testing or delivering
  • Singleton pregnancy (inpatient or clinic visit patients only)
  • History of preterm labor or premature birth, active smoker, chronic condition (ex: HTN or DM), or an interval of less than 6 months between the prior pregnancy
  • Singleton pregnancy (home study only)
  • No fetal abnormality or chromosomal abnormality
  • Subjects willing and able to comply with requirements of the protocol

Exclusion Criteria

  • Women who refuse to signed the informed consent form
  • Maternal age under 18 years old
  • Multiple pregnancy
  • Known major fetal malformation or chromosomal abnormality
  • Medical or obstetric problem that would preclude the use of abdominal electrodes
  • Inability to consent to this study due to medical illness, diminished intellectual capacity, or language barrier
  • Women using pacemakers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subjects seen in hospital
Subjects will be recruited from Prentice Women's Hospital inpatient antepartum and labor and delivery services, and the outpatient Obstetrics and Gynecology practice, located within Galter tower with the assistance of staff.
Enhet: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting
Home Study subjects
Subjects will be prescreened by an IRB approved staff and recruited from Prentice Women's Hospital's Department of Obstetrics and Gynecology.
Enhet: wearable vital signs sensor
vital signs monitoring during maternal non-stress testing or in the home setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device comparison to standard monitoring
Tidsramme: 2 years
The primary outcome measure is concordance of FHR tracing assessments from Rogers sensor recordings with those obtained from the current standard of care electronic fetal monitoring systems.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00210698

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere