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소아 만성 GvHD: ABLE 2.0 / PTCTC GVH 1901 연구에서 바이오마커 검증

2023년 12월 2일 업데이트: Kirk Schultz, University of British Columbia

소아 만성 이식편대숙주병에서의 바이오마커 검증: 소아/청소년 암 치료의 장기적 영향을 최소화하기 위한 바이오마커 적용(ABLE) / Pediatric Transplantation & Cellular Therapy Consortium (PTCTC)

이 연구는 동종이계 조혈모세포이식을 받는 어린이와 젊은 성인에서 만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 후기 발달에 대한 위험 예측을 개선하기 위해 이전에 개발된 소아 예후 바이오마커 알고리즘을 검증할 것입니다.

cGvHD 발병 전의 바이오마커 프로파일을 기반으로 향후 cGvHD 발병에 대한 저위험, 중간 위험, 고위험으로 환자의 조기 위험 계층화를 개발함으로써 cGvHD 발병 예방을 목표로 하는 선제적 치료법은 다음과 같습니다. 개인의 생물학적 위험 프로필을 기반으로 개발되었습니다.

이 연구는 또한 cGvHD의 진단 바이오마커에 대한 연구를 계속하고 cGvHD 요법에 대한 임상 반응을 예측하는 바이오마커 모델에 대한 연구를 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

만성 이식편대숙주병(cGvHD)은 새로운 기증자 면역 체계가 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 수혜자의 조직을 "공격"하여 만성 염증, 흉터 및 섬유증, 면역 손상(면역 결핍 및 면역 조절 장애) 및 변경된 장기 시스템 기능. 피부, 눈, 입, 폐, 간, 위장관, 비뇨생식관 및 근골격계를 포함하여 8개의 장기 시스템이 고전적으로 관련되어 있지만 거의 모든 기관 또는 시스템이 cGvHD의 영향을 받을 가능성이 있습니다.

연구자들은 모든 형태의 GvHD(고전적인 급성, 후기 급성 및 만성 GvHD)의 발달을 위해 이식 후 12개월(+/- 1개월)까지 전향적으로 이들 환자를 추적하여 혈액을 수집하기 전에 동종 조혈 모세포 이식 수혜자를 등록할 것입니다. +60일(+/- 7일), +100일(+/- 14일), 후기 급성 또는 만성 GvHD 발병 시 샘플. 2개의 추가 혈액 샘플은 이식 후 6개월 및 12개월 시점에서 후기 급성 GvHD 또는 만성 GVHD가 발생하지 않은 HAPLO 이식 수혜자로부터 독점적으로 수집됩니다. 또한 임상 데이터는 서로 다른 시점에서 수집됩니다.

표준 이식 관련 데이터의 사례 보고서 양식이 작성되어 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.

혈액 샘플을 채취하여 캐나다 BC 주 밴쿠버에 있는 중앙 연구소로 배송하여 처리, 분석하고 최종 바이오마커 위험 알고리즘을 완성합니다. 선정된 임상의는 이러한 결과를 기반으로 cGvHD 관리에 대한 접근 방식을 변경할 가능성에 대한 인식을 묻는 간단한 설문 조사를 완료하도록 제공됩니다.

이식 후 언제든지 만성 GvHD가 발생하거나(0~1년) 또는 +100일 또는 그 이후에 GvHD의 어떤 형태가 발생하는 경우(후기 급성, 만성 GvHD 또는 중복 증후군), 혈액 샘플은 이식 전에 채취됩니다. 증가하는 면역 억제 및 발병 GvHD 사례 보고서 양식은 프로토콜에 따라 완료됩니다. 만성 GvHD가 확인되면 이식 후 24개월(+/- 3개월)에 추가 CRF를 제출하여 새로운 만성 GvHD 징후, 중증도 및 치료에 대한 반응을 문서화합니다.

연구 참가자는 이식 후 1년 동안 이벤트 및 GvHD 상태에 따라 2~4개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis Melton, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muna Qayed, MD, MsCR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalini Shenoy, MO, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nataliya Prokopenko Buxbaum, MD
      • New York, New York, 미국, 10174
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew C Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 아직 모집하지 않음
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly A Kasow, DO
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael W Kent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • 모병
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eneida R Nemecek, MD, MS, MBA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6311
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Carrie L Kitko, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • BC Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirk R. Schultz, MD
        • 부수사관:
          • Jacob Rozmus, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Amanda Li, MD, MSc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 동종이계 HSCT(조혈모세포이식)를 받는 소아 및 성인(25세 미만) 환자.

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈 줄기 세포 이식(악성 또는 비악성)에 대한 모든 적응증
  2. 이식 당시(0일) 0~24.99세
  3. 모든 컨디셔닝 요법(골수 파괴 또는 독성 감소/강도 감소 포함)
  4. 모든 이식 소스(골수, 말초 혈액, 제대혈)
  5. ATG 또는 알렘투주맙과 같은 혈청요법을 포함한 모든 이식편대숙주병 예방 전략
  6. 이식 후 시클로포스파미드 및 알파-베타 TCR 고갈을 포함한 일배체 이식이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 2차 이상의 동종 이식
  2. 무게 7kg 이하
  3. 순수 CD34+ 선택 일배체 줄기 세포 이식(허용되는 알파-베타 TCR 고갈된 일배체 이식에 사용되는 CD34 강화는 제외)
  4. 센터가 이식 후 1년까지 후기 급성 및 만성 GVHD 발병 환자를 추적할 수 없음 -기간 추적, 혈액 및 데이터 수집을 보장할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
동종이계 HSC 이식 수혜자

동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자에게서 5가지 가능한 환자 시나리오가 발생할 것으로 예상됩니다.

  • 초기 이벤트(예: 사망, 비접착) 100일 이전에 발생.
  • 후기 급성 또는 만성 GvHD는 이식 후 첫 해의 어느 시점에서도 발생하지 않습니다(고전적인 급성 GvHD가 이식 후 첫 100일 동안 발생하는지 여부에 관계없이).
  • 조기 발병 만성 GvHD(겹침 증후군 포함)는 60일 이전에 발생했습니다.
  • 조기 발병 만성 GvHD(겹침 증후군 포함)는 60일에서 100일 사이에 발생했습니다.
  • 100일 후 만성 GvHD, 100일 후 후기 급성 GvHD(de-novo 또는 재발성) 또는 100일 후 중첩 증후군 사례가 발생했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 혈액 샘플 수집
기간: 이식 후 60일(+/- 7일)
CGvHD 바이오마커의 예후 및 진단 능력 검증 및 이식 후 60일차 혈액 샘플의 바이오마커 분석 성능 테스트. 이 알고리즘 기반 분석을 사용하여 조사관은 60일에 cGvHD 및 L-aGvHD에 대한 위험 할당을 개발하려고 시도하고 이 시점이 +100일(+/-14일)과 유사한(또는 개선된) 예측 값을 갖는지 여부를 결정합니다. . Flow Cytometry 및 ELISA 분석은 바이오마커 측정에 사용됩니다.
이식 후 60일(+/- 7일)
100일차 혈액 샘플 수집
기간: 이식 후 100일(+/- 14일)
CGvHD 바이오마커의 예후 및 진단 능력 검증 및 이식 후 100일차 혈액 샘플(진단 바이오마커)의 바이오마커 분석 성능 테스트. 이 알고리즘 기반 분석을 사용하여 조사관은 100일차에 cGvHD 및 L-aGvHD에 대한 위험 할당 개발을 시도할 것입니다. Flow Cytometry 및 ELISA 분석은 바이오마커 측정에 사용됩니다.
이식 후 100일(+/- 14일)
발병 CvHD 혈액 샘플 수집
기간: 초기 진단 당일
CGvHD 바이오마커의 예후 및 진단 능력 검증 및 GvHD 발병 혈액 샘플의 바이오마커 분석 성능 테스트. 조사관은 +100일(진단 바이오마커) 이후에 발생하는 새로운 후기 행동 GvHD의 개시에 존재하는 바이오마커가 만성 GvHD의 개시와 유사하거나 다른지 여부를 결정하려고 시도할 것입니다. Flow Cytometry 및 ELISA 분석은 바이오마커 측정에 사용됩니다.
초기 진단 당일
0일차 기준선 이식 임상 데이터 수집
기간: 0일(이식일)과 +21일 사이
베이스라인 이식 데이터 사례 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
0일(이식일)과 +21일 사이
60일째 임상 데이터 수집
기간: 이식 후 60일(+/- 7일)
60일째 사례 보고 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
이식 후 60일(+/- 7일)
100일째 임상 데이터 수집
기간: 이식 후 100일(+/- 14일)
케이스 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
이식 후 100일(+/- 14일)
6개월 임상 데이터 수집
기간: 이식 후 6개월(+/- 1개월)
케이스 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
이식 후 6개월(+/- 1개월)
12개월 임상 데이터 수집
기간: 이식 후 12개월(+/- 1개월)
케이스 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
이식 후 12개월(+/- 1개월)
24개월 임상 데이터 수집
기간: 이식 후 24개월(+/- 1개월)
케이스 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
이식 후 24개월(+/- 1개월)
GvHD 발병 시 임상 데이터 수집
기간: 진단 당시
케이스 보고서 양식을 작성해야 합니다. 임상 데이터는 데이터 분석에 사용됩니다.
진단 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGvHD 및 L-aGvHD의 진단에서 식별 가능하고 재현 가능한 차이 입증
기간: 연구 종료 시 2025년까지
이 결과를 측정하기 위한 메트릭은 cGvHD와 L-aGvHD를 구별하는 데 사용할 수 있는 바이오마커(임상 증상과 함께)의 차이를 사용하고 임상의가 보다 정확한 진단을 내리는 데 도움을 줄 것입니다. 이를 달성하기 위해 실험실 절차 및 통계 데이터 분석이 사용됩니다.
연구 종료 시 2025년까지
환자의 위험 프로파일 결정 및 치료 반응 예측
기간: 연구 종료 시 2025년까지
임상의는 cGvHD 특정 바이오마커를 활용하여 환자의 치료 반응을 예측하고 보다 정확하고 효과적인 치료 옵션을 선택할 수 있습니다.
연구 종료 시 2025년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 HAPLO 혈액 샘플 수집
기간: 이식 후 6개월(+/- 1개월)
후기 급성 또는 만성 GvHD가 발생하지 않은 일배체 이식 수혜자의 혈액 샘플
이식 후 6개월(+/- 1개월)
12개월 HAPLO 혈액 샘플 수집
기간: 이식 후 12개월(+/- 1개월)
후기 급성 또는 만성으로 발전하지 않은 일배체 이식 수혜자의 혈액 샘플
이식 후 12개월(+/- 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Andrew C Harris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center / Pediatric Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H19-02032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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