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Biomarker-Verifizierung bei pädiatrischer chronischer GvHD: Studie ABLE 2.0 / PTCTC GVH 1901

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Kirk Schultz, University of British Columbia

Verifizierung von Biomarkern bei der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Kindern: Angewandte Biomarker zur Minimierung der Langzeitwirkungen der Krebsbehandlung im Kindes- und Jugendalter (ABLE) / Pediatric Transplantation & Cellular Therapy Consortium (PTCTC)

Diese Studie wird einen zuvor entwickelten pädiatrischen prognostischen Biomarker-Algorithmus validieren, der darauf abzielt, die Vorhersage des Risikos für die spätere Entwicklung einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Kindern und jungen Erwachsenen zu verbessern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Durch die Entwicklung einer frühen Risikostratifizierung von Patienten in niedriges, mittleres und hohes Risiko für die zukünftige cGvHD-Entwicklung (basierend auf ihrem Biomarkerprofil vor dem Einsetzen von cGvHD) können präventive Therapien zur Verhinderung des Einsetzens von cGvHD durchgeführt werden basierend auf dem biologischen Risikoprofil einer Person entwickelt.

Diese Studie wird auch die Erforschung diagnostischer Biomarker von cGvHD fortsetzen und mit der Arbeit an Biomarkermodellen beginnen, die das klinische Ansprechen auf cGvHD-Therapien vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) tritt auf, wenn das Immunsystem des neuen Spenders nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) Gewebe im Empfänger „angreift“, was zu chronischen Entzündungen, Narbenbildung und Fibrose, Beeinträchtigung der Immunität (einschließlich Immunschwäche und Immundysregulation) und veränderte Funktion des Organsystems. Fast jedes Organ oder System kann von cGvHD betroffen sein, obwohl klassischerweise acht Organsysteme betroffen sind, darunter Haut, Augen, Mund, Lunge, Leber, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt und das Muskel-Skelett-System.

Die Prüfärzte werden allogene HSCT-Empfänger vor der Konditionierung einschreiben und diese Patienten prospektiv bis 12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation auf die Entwicklung aller Formen von GvHD (klassische akute, spätakute und chronische GvHD) begleiten und Blut sammeln Proben am Tag +60 (+/- 7 Tage), am Tag +100 (+/- 14 Tage) und zu Beginn entweder der späten akuten oder chronischen GvHD. Zwei zusätzliche Blutproben werden ausschließlich von HAPLO-Transplantatempfängern entnommen, die zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate nach der Transplantation nie eine spätakute GvHD oder chronische GVHD entwickelt haben. Darüber hinaus werden klinische Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhoben.

Fallberichtsformulare mit standardmäßigen transplantationsbezogenen Daten werden ausgefüllt und in eine REDCap-Datenbank eingegeben.

Blutproben werden entnommen und an das Zentrallabor in Vancouver, BC, Kanada, versandt, verarbeitet, analysiert und der endgültige Biomarker-Risikoalgorithmus fertiggestellt. Ausgewählten Ärzten wird angeboten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, in der sie nach ihrer Einschätzung der Machbarkeit einer Änderung ihres cGvHD-Managementansatzes auf der Grundlage dieser Ergebnisse gefragt werden.

Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation (Tag 0 bis 1 Jahr) eine chronische GvHD entwickelt oder wenn irgendeine Form von GvHD am oder nach Tag +100 auftritt (ob spätakut, chronische GvHD oder Überlappungssyndrom), wird vorher eine Blutprobe entnommen Eskalierende Immunsuppression, und das Fallberichtsformular für den Beginn der GvHD wird gemäß dem Protokoll ausgefüllt. Wenn eine chronische GvHD bestätigt wird, wird 24 Monate (+/- 3 Monate) nach der Transplantation ein zusätzlicher CRF eingereicht, um neue Manifestationen der chronischen GvHD, den Schweregrad und das Ansprechen auf die Therapie zu dokumentieren.

Je nach Ereignis und GvHD-Status werden den Studienteilnehmern im Laufe eines Jahres nach der Transplantation zwischen 2 und 4 Blutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirk R. Schultz, MD
        • Unterermittler:
          • Jacob Rozmus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Li, MD, MSc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Melton, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muna Qayed, MD, MsCR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalini Shenoy, MO, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nataliya Prokopenko Buxbaum, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew C Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly A Kasow, DO
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael W Kent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eneida R Nemecek, MD, MS, MBA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6311
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carrie L Kitko, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten (unter 25 Jahren), die sich vor Beginn des Konditionierungsschemas einer allogenen HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) unterziehen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Jede Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (bösartig oder nicht bösartig)
  2. Alter 0 - 24,99 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation (am Tag 0)
  3. Jedes Konditionierungsschema (einschließlich myeloablativer oder reduzierter Toxizität/reduzierter Intensität)
  4. Jede Transplantatquelle (Knochenmark, peripheres Blut, Nabelschnurblut)
  5. Jede Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxestrategie, einschließlich Serotherapie wie ATG oder Alemtuzumab
  6. Haploidentische Transplantationen, einschließlich Cyclophosphamid nach der Transplantation und Alpha-Beta-TCR-Depletion, sind erlaubt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Zweites oder größeres allogenes Transplantat
  2. Gewicht 7 kg oder weniger
  3. Reines CD34+-selektiertes haploidentisches Stammzelltransplantat (ohne CD34-Anreicherung, die bei Alpha-Beta-TCR-depletierten haploidentischen Transplantaten verwendet wird, was zulässig ist)
  4. Unfähigkeit eines Zentrums, einen Patienten auf die Entwicklung einer spätakuten und chronischen GVHD bis 1 Jahr nach der Transplantation zu verfolgen (Überweisungsstellen, die Patienten von externen Institutionen transplantieren, sollten keine Teilnehmer einschreiben, wenn sie frühzeitig, so lange, an die überweisende Stelle zurückgeschickt werden -Terminnachsorge, Blut und Datenerfassung können nicht zugesichert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von allogenen HSC-Transplantaten

Es wird erwartet, dass fünf mögliche Patientenszenarien bei denen auftreten, die sich einer allogenen HSCT unterzogen haben:

  • Vorzeitiges Ereignis (z. Tod, Nichttransplantation) vor dem 100. Tag.
  • Zu keinem Zeitpunkt im ersten Jahr nach der Transplantation entwickelt sich jemals eine spätakute oder chronische GvHD (unabhängig davon, ob sich in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation eine klassische akute GvHD entwickelt oder nicht).
  • Eine früh einsetzende chronische GvHD (einschließlich Überlappungssyndrom) trat vor Tag 60 auf.
  • Chronische GvHD mit frühem Beginn (einschließlich Überlappungssyndrom) trat zwischen Tag 60 und Tag 100 auf.
  • Chronische GvHD nach Tag 100, spätakute GvHD (de novo oder rezidivierend) nach Tag 100 oder Fälle von Überlappungssyndrom traten nach Tag 100 auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 60 Blutprobenentnahme
Zeitfenster: Tag 60 (+/- 7 Tage) nach der Transplantation
Validierung der prognostischen und diagnostischen Aussagekraft von cGvHD-Biomarkern und Testen der Leistung des Biomarker-Assays von Blutproben am 60. Tag nach der Transplantation. Unter Verwendung dieses algorithmusbasierten Assays werden die Forscher versuchen, eine Risikozuordnung für cGvHD und L-aGvHD an Tag 60 zu entwickeln und festzustellen, ob dieser Zeitpunkt einen ähnlichen (oder verbesserten) Vorhersagewert wie der Tag +100 (+/-14 Tage) hat. . Zur Biomarkermessung werden Durchflusszytometrie und ELISA-Assays verwendet.
Tag 60 (+/- 7 Tage) nach der Transplantation
Tag 100 Blutentnahme
Zeitfenster: Tag 100 (+/- 14 Tage) nach der Transplantation
Validierung der prognostischen und diagnostischen Aussagekraft von cGvHD-Biomarkern und Testen der Leistung des Biomarker-Assays von Blutproben am Tag 100 nach der Transplantation (diagnostische Biomarker). Unter Verwendung dieses Algorithmus-basierten Assays werden die Forscher versuchen, eine Risikozuordnung für cGvHD und L-aGvHD an Tag 100 zu entwickeln. Zur Biomarkermessung werden Durchflusszytometrie und ELISA-Assays verwendet.
Tag 100 (+/- 14 Tage) nach der Transplantation
Beginn der CvHD-Blutprobenentnahme
Zeitfenster: Der Tag der Erstdiagnose
Validierung der prognostischen und diagnostischen Aussagekraft von cGvHD-Biomarkern und Testen der Leistung des Biomarker-Assays der GvHD-Beginn-Blutprobe. Die Prüfärzte werden versuchen zu bestimmen, ob Biomarker zu Beginn einer neuen spät auftretenden GvHD vorhanden sind, die sich nach dem Tag +100 entwickelt (diagnostische Biomarker) oder ähnlich oder anders sind als zu Beginn einer chronischen GvHD. Zur Biomarkermessung werden Durchflusszytometrie und ELISA-Assays verwendet.
Der Tag der Erstdiagnose
Klinische Datensammlung zur Baseline-Transplantation an Tag 0
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 (Tag der Transplantation) und Tag +21
Auszufüllendes Fallberichtsformular für Baseline-Transplantationsdaten. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
Zwischen Tag 0 (Tag der Transplantation) und Tag +21
Klinische Datenerhebung an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60 (+/- 7 Tage) nach der Transplantation
Tag 60 Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
Tag 60 (+/- 7 Tage) nach der Transplantation
Klinische Datenerhebung an Tag 100
Zeitfenster: Tag 100 (+/- 14 Tage) nach der Transplantation
Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
Tag 100 (+/- 14 Tage) nach der Transplantation
Klinische Datenerhebung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Klinische Datenerhebung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Klinische Datenerhebung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
24 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Klinische Datenerhebung zu Beginn der GvHD
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Fallberichtsformular zum Ausfüllen. Klinische Daten werden in der Datenanalyse verwendet.
Zum Zeitpunkt der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis erkennbarer und reproduzierbarer Unterschiede in der Diagnostik von cGvHD und L-aGvHD
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zum Jahr 2025
Metriken zur Messung dieses Ergebnisses werden den Unterschied in Biomarkern (in Kombination mit der klinischen Manifestation) verwenden, die verwendet werden können, um zwischen cGvHD und L-aGvHD zu unterscheiden und Ärzte bei der Erstellung einer genaueren Diagnose zu unterstützen. Dazu werden Laborverfahren und statistische Datenanalysen eingesetzt.
Am Ende der Studie bis zum Jahr 2025
Bestimmung des Risikoprofils des Patienten und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zum Jahr 2025
Durch die Verwendung cGvHD-spezifischer Biomarker können Ärzte das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorhersagen und die genaueren und wirksameren Behandlungsoptionen auswählen.
Am Ende der Studie bis zum Jahr 2025

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate HAPLO-Blutentnahme
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Blutprobe von haploidentischen Transplantatempfängern, die keine spätakute oder chronische GvHD entwickelt haben
6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
12 Monate HAPLO Blutentnahme
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation
Blutprobe von haploidentischen Transplantatempfängern, die weder spätakut noch chronisch aufgetreten sind
12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Andrew C Harris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center / Pediatric Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

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