골수 증식성 신생물(MPN) 및 COVID-19 (MPN-COVID)
2025년 9월 9일 업데이트: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
정맥 및 동맥 혈전색전증의 위험 증가는 중국의 SARS-CoV-2 감염 환자 보고서에서 언급되었으며 급사를 경험한 환자의 부검 소견에서 확인되었습니다.
진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증 및 원발성 골수섬유화증을 포함하는 골수증식성신생물(MPN)은 염증성 사이토카인의 본질적인 활성화에 의해 촉진되는 혈전증에 대한 자연적 성향을 가진 혈전성 장애입니다.
따라서 MPN의 기본 진단은 활성 Covid-19 질병 기간 동안 더 나쁜 임상 결과 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 양면적 관찰 연구는 Covid-19 질병이 발병하는 MPN 환자의 임상 과정에 영향을 미치는 핵심 요인을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 Covid-19 진단이 확인된 약 550명의 MPN 환자를 포함하는 유럽 다기관 관찰 연구로 최소 한 달 동안 추적될 것입니다. 이들 환자의 임상적 특징과 질병 결과에 대한 자세한 정보는 특정 eCRF에서 후향적 및 전향적으로 수집되며, 여기에는 MPN 특성, 코로나19 이전 치료 및 동반이환, 코로나19 진단 시간, 치료에 사용된 약물/기기가 포함됩니다. Covid-19의 치료, MPN 요법의 변경, 감염 기간 동안 사용되는 항혈전 예방 및 - 입원 환자의 경우에만 - 주요 혈액 및 실험실 매개변수. 특히 이 연구에서 환자에 대한 최종 결과, 특히 치명적 및 비치명적 혈전 사건의 발생률을 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. Covid-19 진단 후 환자 결과를 유의하게 예측할 수 있는 독립적인 요인을 찾는 통계 분석도 수행됩니다.
궁극적으로 이 프로젝트는 MPN 및 Covid-19 환자의 질병 중증도 및 진행에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 결과 및 사망률을 주도하는 주요 임상 요인을 밝힐 것입니다. 결과는 임상의가 MPN과 Covid-19가 충돌할 때 환자 특성 및 관리 결정이 질병 궤적에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
552
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- University Medical Center RWTH
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Greifswald, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald - Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation and Palliative Care
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Minden, 독일
- University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care, Johannes Wesling Medical Center
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Saale
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Halle, Saale, 독일, 06112
- University Hospital Halle, Department of Hematology/Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Sofia, 불가리아
- National Specialised Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Albacete, 스페인
- Servicio de Hematología Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Elche
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D'Hebron
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario De Burgos
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Girona, 스페인
- ICO Girona Hospital Josep Trueta Servei d'hematologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Moncloa
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Madrid, 스페인
- FEA Hematología Hospital Universitario de Móstoles
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Barcellona
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Barcelona, Barcellona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Barcellona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Institut Català d' Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- ICO L'Hospitalet - Hospital Moisès Broggi
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Santa Cruz De Tenerife
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Breña Alta, Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital General de La Palma
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust.
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST-Spedali Civili
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Florence, 이탈리아, 50134
- AOU Ospedale Careggi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo di Monza
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Zagreb, 크로아티아
- University hospital Dubrava-School of Medicine University of Zagreb
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Wroclaw, 폴란드
- Sobas Wroclaw Medical University ·
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 2월 15일에서 2022년 2월 15일 사이에 COVID-19 진단을 받은 골수 증식성 신생물(진성적혈구증가증, 진성적혈구증가증, 골수섬유화증) 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- WHO 기준에 따라 MPN 진단 확인
- 2020년 2월 15일부터 2022년 2월 15일까지 수행된 구인두 면봉의 양성에 근거한 COVID-19 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐색전증(PE)
기간: 2개월 반
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폐색전증을 경험하는 COVID-19 MPN 환자 사례 발생률
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2개월 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치명적 또는 비치명적 혈전성 사건
기간: 2개월 반
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MPN 치료에서 보고된 적어도 하나의 치명적 또는 비치명적 혈전성 사건을 보고한 사례의 발생률, 특히 입원 중에 발생한 사례에 중점을 둡니다.
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2개월 반
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지속적 양압(CPAP)
기간: 2개월 반
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)로 적어도 하나의 COVID-19 악화 결과를 보고하는 사례 발생률
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2개월 반
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침습적 환기
기간: 2개월 반
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최소 한 건의 COVID-19 악화 결과를 침습적 환기로 보고한 사례 발생률
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2개월 반
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중환자실(ICU) 입원
기간: 2개월 반
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중환자실(ICU)로 하나 이상의 COVID-19 악화 결과를 보고한 사례 발생률
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2개월 반
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죽음
기간: 2개월 반
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사망 발생률
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2개월 반
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MPN에 적용되는 치료 및 개입
기간: 2개월 반
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COVID-19 동안 MPN에 적용되는 치료 및 개입의 유형 및 특히 다음을 포함하여 MPN 치료에서 보고된 모든 변경 사항:
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2개월 반
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COVID-19에 적용되는 치료 및 개입
기간: 2개월 반
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COVID-19에 적용되는 치료 및 중재 유형,
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2개월 반
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환자 특성 및 치료에 대한 혈전성 사건 연관성
기간: 2개월 반
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결과의 Odds Ratio(OR)와 환자의 특성 및 치료와 관련된 95% 신뢰구간(CI)
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2개월 반
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세포 감소 치료와 관련하여 단일 MPN 표현형에서 발생하는 사망률
기간: 2개월 반
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표현형 하위 그룹 및 약물의 세포감소 범주별 사망 발생률
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2개월 반
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MPN 진행률
기간: 2개월 반
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백혈병, 골수섬유화증 및/또는 2차 암 MPN으로의 진화 발생률, 세포감소제 및 COVID-19에 대해 투여된 요법에 의해 상호작용의 관점에서 평가됨
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2개월 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FROM - O-MPN-COVID-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
각 참가자는 환자의 전자 데이터 양식을 완료한 후 eCRF에서 자신의 데이터를 시각화할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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