Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloproliferativní novotvary (MPN) a COVID-19 (MPN-COVID)

9. září 2025 aktualizováno: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Zvýšené riziko žilního i arteriálního tromboembolismu bylo zaznamenáno ve zprávách od pacientů infikovaných SARS-CoV-2 v Číně a bylo potvrzeno v pitevních nálezech pacientů, kteří prodělali náhlou smrt. Myeloproliferativní novotvary (MPN), které zahrnují polycytemii vera, esenciální trombocytémii a primární myelofibrózu, jsou trombofilní poruchy s přirozeným sklonem k trombóze, která je poháněna vlastní aktivací zánětlivých cytokinů. Z toho tedy vyplývá, že základní diagnóza MPN může zvýšit riziko horších klinických výsledků a úmrtí během období aktivního onemocnění Covid-19. Tato ambispektivní observační studie si klade za cíl objasnit klíčové faktory, které ovlivňují klinický průběh pacientů s MPN, u kterých se rozvine onemocnění Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o evropskou multicentrickou observační studii, která bude zahrnovat přibližně 550 pacientů s MPN s potvrzenou diagnózou Covid-19, kteří budou sledováni po dobu nejméně jednoho měsíce. Podrobné informace o klinických charakteristikách těchto pacientů a výsledcích jejich onemocnění budou retrospektivně a prospektivně shromážděny ve specifickém eCRF, včetně charakteristik MPN, léčby a komorbidit před Covid-19, doby diagnózy Covid-19, léků/přístrojů používaných pro léčba Covid-19, jakákoliv změna v terapii MPN, antitrombotická profylaxe používaná v období infekce a – pouze pro hospitalizované pacienty – klíčové krevní a laboratorní parametry. Zvláštní pozornost bude věnována zkoumání konečných výsledků pro pacienty v této studii, zejména výskytu fatálních a nefatálních trombotických příhod. Budou také provedeny statistické analýzy, které budou hledat jakékoli nezávislé faktory, které mohou významně předpovídat výsledky pacientů po diagnóze Covid-19.

V konečném důsledku tento projekt poskytne důležité poznatky o závažnosti a progresi onemocnění u pacientů s MPN a Covid-19 a odhalí klíčové klinické faktory, které ovlivňují výsledky a mortalitu. Výsledky mohou lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak mohou charakteristiky pacientů a rozhodnutí o léčbě ovlivnit trajektorii onemocnění, když se MPN a Covid-19 srazí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • National Specialised Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University hospital Dubrava-School of Medicine University of Zagreb
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST-Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST-Spedali Civili
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Ospedale Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Medical Center RWTH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald - Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation and Palliative Care
      • Minden, Německo
        • University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care, Johannes Wesling Medical Center
    • Saale
      • Halle, Saale, Německo, 06112
        • University Hospital Halle, Department of Hematology/Oncology
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Sobas Wroclaw Medical University ·
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust.
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Servicio de Hematología Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Elche
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko
        • ICO Girona Hospital Josep Trueta Servei d'hematologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Moncloa
      • Madrid, Španělsko
        • FEA Hematología Hospital Universitario de Móstoles
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Barcellona, Španělsko
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d' Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Moisès Broggi
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Breña Alta, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Hospital General de La Palma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myeloproliferativním novotvarem (Polycythemia Vera, Esenciální polycytémie, Myelofibróza) s diagnózou COVID-19 mezi 15. únorem 2020 a 15. únorem 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzená diagnóza MPN podle kritérií WHO
  • Diagnostika COVID-19 na základě pozitivity orofaryngeálního výtěru provedeného v období od 15.2.2020 do 15.2.2022
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní embolie (PE)
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt případů pacientů s MPN s COVID-19, kteří prodělali plicní embolii
2 a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fatální nebo nefatální trombotická příhoda
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt případů hlásících alespoň jednu fatální nebo nefatální trombotickou příhodu hlášenou při léčbě MPN, se zvláštním zaměřením na ty, které se vyskytly během hospitalizace
2 a půl měsíce
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt případů hlásících alespoň jeden výsledek zhoršení COVID-19 jako kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
2 a půl měsíce
invazivní ventilace
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt případů hlásících alespoň jeden výsledek zhoršení COVID-19 jako invazivní ventilaci
2 a půl měsíce
přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt případů hlásících alespoň jeden výsledek zhoršení COVID-19 jako jednotka intenzivní péče (JIP)
2 a půl měsíce
smrt
Časové okno: 2 a půl měsíce
výskyt úmrtí
2 a půl měsíce
léčby a intervence používané pro MPN
Časové okno: 2 a půl měsíce

Typ léčby a intervencí aplikovaných na MPN během COVID-19 a jakékoli změny hlášené v léčbě MPN, zejména včetně:

  1. Míra úmrtnosti vysazením cytoreduktivních léků
  2. Míra úmrtnosti podle doby expozice cytoreduktivním lékům (před pandemií COVID-19 vs. po ní)
  3. Míra úmrtnosti podle užívání a/nebo vysazení cytoredukčních léků a typu MPN (MF, PV, ET, před PMF)
  4. Míra úmrtnosti specifická pro příčinu užívání cytoredukčních léků a/nebo jejich vysazení
2 a půl měsíce
léčby a intervence aplikované na COVID-19
Časové okno: 2 a půl měsíce
Typ léčby a intervencí používaných pro COVID-19,
2 a půl měsíce
trombotické příhody asociace s charakteristikou pacientů a léčbou
Časové okno: 2 a půl měsíce
Poměry šancí (OR) výsledku a 95% intervaly spolehlivosti (CI) spojené s charakteristikami pacientů a léčbou
2 a půl měsíce
Míra úmrtnosti vyskytující se u jednotlivých fenotypů MPN ve vztahu k cytoredukční léčbě
Časové okno: 2 a půl měsíce
výskyt úmrtí ve fenotypových podskupinách a podle cytoredukčních kategorií léčiv
2 a půl měsíce
Míra progrese MPN
Časové okno: 2 a půl měsíce
Výskyt evoluce k leukémii, myelofirbróze a/nebo druhému karcinomu MPN, hodnocený cytoredukčními léky a terapií podávanou pro COVID-19 jako podmínky interakce
2 a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Spolupracovníci

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FROM - O-MPN-COVID-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každý účastník si může po vyplnění formuláře elektronických dat pacienta vizualizovat svá vlastní data na eCRF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit