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Neoplasie mieloproliferative (MPN) e COVID-19 (MPN-COVID)

9 settembre 2025 aggiornato da: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Un aumento del rischio di tromboembolia venosa e arteriosa è stato notato nelle segnalazioni di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 in Cina ed è stato confermato nei risultati dell'autopsia di pazienti che hanno subito una morte improvvisa. Le neoplasie mieloproliferative (MPN), che comprendono la policitemia vera, la trombocitemia essenziale e la mielofibrosi primaria, sono disturbi trombofilici con una naturale propensione alla trombosi alimentata dall'attivazione intrinseca di citochine infiammatorie. Ne consegue pertanto che una diagnosi sottostante di MPN può aumentare il rischio di esiti clinici peggiori e morte durante i periodi di malattia attiva da Covid-19. Questo studio osservazionale ambispettivo mira a chiarire i fattori chiave che influenzano il decorso clinico dei pazienti con MPN che sviluppano la malattia di Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico europeo che includerà circa 550 pazienti MPN con diagnosi confermata di Covid-19 che saranno seguiti per almeno un mese. Informazioni dettagliate sulle caratteristiche cliniche di questi pazienti e sui loro esiti di malattia saranno raccolte in modo retrospettivo e prospettico in una specifica eCRF, comprese le caratteristiche MPN, il trattamento e le comorbilità pre-Covid-19, il momento della diagnosi di Covid-19, i farmaci/dispositivi utilizzati per la trattamento del Covid-19, l'eventuale variazione della terapia MPN, la profilassi antitrombotica adottata durante il periodo di infezione e - solo per i pazienti ricoverati - i principali parametri ematici e di laboratorio. Un focus particolare sarà sull'esplorazione dei risultati finali per i pazienti in questo studio, in particolare l'incidenza di eventi trombotici fatali e non fatali. Verranno inoltre eseguite analisi statistiche alla ricerca di eventuali fattori indipendenti che possono prevedere in modo significativo gli esiti dei pazienti dopo la diagnosi di Covid-19.

In definitiva, questo progetto fornirà importanti informazioni sulla gravità e la progressione della malattia nei pazienti con MPN e Covid-19 e svelerà i fattori clinici chiave che guidano gli esiti e la mortalità. I risultati possono aiutare i medici a comprendere meglio in che modo le caratteristiche dei pazienti e le decisioni di gestione possono influire sulla traiettoria della malattia quando MPN e Covid-19 si scontrano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • National Specialised Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University hospital Dubrava-School of Medicine University of Zagreb
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Medical Center RWTH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald - Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation and Palliative Care
      • Minden, Germania
        • University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care, Johannes Wesling Medical Center
    • Saale
      • Halle, Saale, Germania, 06112
        • University Hospital Halle, Department of Hematology/Oncology
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST-Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST-Spedali Civili
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Ospedale Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Sobas Wroclaw Medical University ·
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust.
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Servicio de Hematología Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Elche
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona Hospital Josep Trueta Servei d'hematologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Moncloa
      • Madrid, Spagna
        • FEA Hematología Hospital Universitario de Móstoles
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Barcellona, Spagna
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Institut Català d' Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Moisès Broggi
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Breña Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Hospital General de La Palma
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasia mieloproliferativa (policitemia vera, policitemia essenziale, mielofibrosi) con diagnosi di COVID-19 tra il 15 febbraio 2020 e il 15 febbraio 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi confermata di MPN secondo i criteri dell'OMS
  • Diagnosi di COVID-19 basata sulla positività del tampone orofaringeo eseguito dal 15 febbraio 2020 al 15 febbraio 2022
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
embolia polmonare (EP)
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza di casi di pazienti affetti da MPN con COVID-19 che hanno manifestato embolia polmonare
2 mesi e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento trombotico fatale o non fatale
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza dei casi che hanno riportato almeno un evento trombotico fatale o non fatale riportato in terapia di MPN, con particolare attenzione a quelli avvenuti durante il ricovero
2 mesi e mezzo
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza di casi che riportano almeno un esito di peggioramento di COVID-19 come pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
2 mesi e mezzo
ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza di casi che riportano almeno un peggioramento del COVID-19 come ventilazione invasiva
2 mesi e mezzo
ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza di casi che riportano almeno un esito peggiorativo di COVID-19 come unità di terapia intensiva (ICU)
2 mesi e mezzo
morte
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
incidenza di morte
2 mesi e mezzo
trattamenti e interventi applicati per MPN
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo

Tipo di trattamenti e interventi applicati per l'MPN durante il COVID-19 e qualsiasi cambiamento riportato nella terapia dell'MPN, inclusi in particolare:

  1. Tasso di mortalità per sospensione dei farmaci citoriduttivi
  2. Tasso di mortalità per tempo di esposizione a farmaci citoriduttivi (prima vs dopo la pandemia di Covid-19)
  3. Tasso di mortalità per uso e/o interruzione di farmaci citoriduttivi e tipo di MPN (MF, PV, ET, pre-PMF)
  4. Tasso di mortalità per causa specifica per uso e/o interruzione di farmaci citoriduttivi
2 mesi e mezzo
trattamenti e interventi applicati per COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Tipo di trattamenti e interventi applicati per COVID-19,
2 mesi e mezzo
associazione degli eventi trombotici alle caratteristiche dei pazienti e ai trattamenti
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Odds Ratio (OR) del risultato e intervalli di confidenza al 95% (IC) associati alle caratteristiche e ai trattamenti dei pazienti
2 mesi e mezzo
Tasso di mortalità che si verifica nei singoli fenotipi MPN in relazione al trattamento citoriduttivo
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
incidenza di morte nei sottogruppi fenotipici e per categorie citoriduttive di farmaci
2 mesi e mezzo
Tasso di progressione MPN
Lasso di tempo: 2 mesi e mezzo
Incidenza dell'evoluzione verso leucemia, mielofibrosi e/o secondi tumori MPN, valutata da farmaci citoriduttivi e terapia somministrata per COVID-19 come termini di interazione
2 mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Collaboratori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FROM - O-MPN-COVID-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ogni partecipante può visualizzare i propri dati su eCRF dopo aver compilato il modulo elettronico dei dati del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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