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Myeloproliferative Neoplasmen (MPN) und COVID-19 (MPN-COVID)

4. April 2022 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Ein erhöhtes Risiko sowohl für venöse als auch für arterielle Thromboembolien wurde in Berichten von SARS-CoV-2-infizierten Patienten in China festgestellt und wurde in Autopsiebefunden von Patienten mit plötzlichem Tod bestätigt. Myeloproliferative Neoplasmen (MPNs), die Polycythaemia vera, essentielle Thrombozythämie und primäre Myelofibrose umfassen, sind thrombophile Erkrankungen mit einer natürlichen Neigung zu Thrombose, die durch die intrinsische Aktivierung von entzündlichen Zytokinen angetrieben wird. Daraus folgt, dass eine zugrunde liegende Diagnose von MPN das Risiko schlechterer klinischer Ergebnisse und des Todes während Phasen einer aktiven Covid-19-Erkrankung erhöhen kann. Diese ambivalente Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Schlüsselfaktoren aufzuklären, die den klinischen Verlauf von Patienten mit MPN beeinflussen, die eine Covid-19-Erkrankung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische multizentrische Beobachtungsstudie, an der rund 550 MPN-Patienten mit einer bestätigten Covid-19-Diagnose mindestens einen Monat lang nachbeobachtet werden. Detaillierte Informationen zu den klinischen Merkmalen dieser Patienten und ihren Krankheitsverläufen werden retrospektiv und prospektiv in einem spezifischen eCRF erfasst, einschließlich MPN-Merkmale, Behandlung und Komorbiditäten vor Covid-19, Zeitpunkt der Covid-19-Diagnose, verwendetes Medikament/Gerät Behandlung von Covid-19, jede Änderung der MPN-Therapie, während der Infektionsdauer angewendete antithrombotische Prophylaxe und – nur für stationäre Patienten – wichtige Blut- und Laborparameter. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Erforschung der endgültigen Ergebnisse für Patienten in dieser Studie, insbesondere der Inzidenz von tödlichen und nicht tödlichen thrombotischen Ereignissen. Es werden auch statistische Analysen durchgeführt, um nach unabhängigen Faktoren zu suchen, die die Ergebnisse der Patienten nach der Diagnose von Covid-19 signifikant vorhersagen können.

Letztendlich wird dieses Projekt wichtige Einblicke in die Schwere und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit MPN und Covid-19 liefern und die wichtigsten klinischen Faktoren aufdecken, die die Ergebnisse und die Mortalität beeinflussen. Die Ergebnisse können Klinikern dabei helfen, besser zu verstehen, wie sich Patientenmerkmale und Managemententscheidungen auf den Krankheitsverlauf auswirken können, wenn MPN und Covid-19 kollidieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • National Specialised Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarita Guenova
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center RWTH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steffen Koschmieder
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • University Medicine Greifswald - Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation and Palliative Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian H. Heidel
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care, Johannes Wesling Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Griesshammer
        • Unterermittler:
          • Kai Wille
    • Saale
      • Halle, Saale, Deutschland, 06112
        • Suspendiert
        • University Hospital Halle, Department of Hematology/Oncology
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monia Marchetti
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedale Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paola Guglielmelli
        • Unterermittler:
          • Alessandro M Vannucchi
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Fabio Ciceri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesca Lunghi
      • Milano, Italien, 20122
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerio De Stefano
        • Unterermittler:
          • Elena Rossi
        • Unterermittler:
          • Silvia Betti
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Benevolo
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luigi Scaffidi
        • Unterermittler:
          • Emilia Florea
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Carli
        • Unterermittler:
          • Ilaria Nichele
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Hauptermittler:
          • Elena Elli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Cavalca
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University hospital Dubrava-School of Medicine University of Zagreb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajko Kusec, MD
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Sobas Wroclaw Medical University ·
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Anna Sobas
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekrutierung
        • Servicio de Hematología Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Marín Sánchez
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma López Abadía
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Fox
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Cuevas
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Girona Hospital Josep Trueta Servei d'hematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Angona
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gasior Kabat
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Osorio
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Ángeles Foncillas
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Garcia Gutierrez
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • FEA Hematología Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keina Susana Quiroz Cervantes
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Moncloa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Begoña Navas Elorza
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Hernández Boluda
        • Kontakt:
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Alvarez Larran
      • Barcelona, Barcellona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcio Miguel Andrade Campos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d' Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blanca Xicoy Cirici
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Moisès Broggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Sagüés Serrano
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Magro Mazo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Breña Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de La Palma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Tapia Torres
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Suspendiert
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Harrison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myeloproliferativem Neoplasma (Polycythemia Vera, Essentielle Polycythaemia, Myelofibrose), bei denen zwischen dem 15. Februar 2020 und dem 15. Februar 2022 COVID-19 diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigte MPN-Diagnose nach WHO-Kriterien
  • Diagnose von COVID-19 basierend auf der Positivität eines Oropharynxabstrichs, der zwischen dem 15. Februar 2020 und dem 15. Februar 2022 durchgeführt wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Fällen von MPN-Patienten mit COVID-19 mit Lungenembolie
2 einhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tödliches oder nicht tödliches thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Fällen mit mindestens einem tödlichen oder nicht tödlichen thrombotischen Ereignis, das während der Behandlung von MPN berichtet wurde, mit besonderem Schwerpunkt auf jenen, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten
2 einhalb Monate
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Fällen, in denen mindestens ein COVID-19-Verschlechterungsergebnis als Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gemeldet wurde
2 einhalb Monate
invasive Beatmung
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Fällen, in denen mindestens ein COVID-19-Verschlechterungsergebnis als invasive Beatmung gemeldet wurde
2 einhalb Monate
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Fällen, die mindestens eine Verschlechterung des COVID-19-Ergebnisses als Intensivstation (ICU) melden
2 einhalb Monate
Tod
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Häufigkeit des Todes
2 einhalb Monate
Behandlungen und Interventionen, die für MPN angewendet werden
Zeitfenster: 2 einhalb Monate

Art der Behandlungen und Interventionen, die während COVID-19 für MPN angewendet wurden, und jede Änderung, die bei der Therapie von MPN gemeldet wurde, insbesondere einschließlich:

  1. Sterblichkeitsrate durch Absetzen von zytoreduktiven Medikamenten
  2. Sterblichkeitsrate nach Expositionszeit gegenüber zytoreduktiven Medikamenten (vor vs. nach der Covid-19-Pandemie)
  3. Sterblichkeitsrate nach Verwendung und/oder Absetzen zytoreduktiver Medikamente und MPN-Typ (MF, PV, ET, Prä-PMF)
  4. Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate durch Anwendung und/oder Absetzen zytoreduktiver Medikamente
2 einhalb Monate
Behandlungen und Interventionen für COVID-19
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Art der Behandlungen und Interventionen, die für COVID-19 angewendet werden,
2 einhalb Monate
Assoziation von thrombotischen Ereignissen mit Patientencharakteristika und Behandlungen
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Odds Ratios (ORs) des Ergebnisses und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen und Behandlungen
2 einhalb Monate
Bei den einzelnen MPN-Phänotypen auftretende Mortalitätsrate in Bezug auf die zytoreduktive Behandlung
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz von Todesfällen in Untergruppen des Phänotyps und nach zytoreduktiven Arzneimittelkategorien
2 einhalb Monate
MPN-Progressionsrate
Zeitfenster: 2 einhalb Monate
Inzidenz der Entwicklung zu Leukämie, Myelofibrose und/oder zweiten Karzinomen MPN, bewertet durch zytoreduktive Medikamente und Therapie, die für COVID-19 als Interaktionsparameter verabreicht werden
2 einhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Mitarbeiter

European Leukemia Net

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FROM - O-MPN-COVID-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Teilnehmer kann nach dem Ausfüllen des elektronischen Patientendatenformulars seine eigenen Daten auf eCRF visualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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