Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) og COVID-19 (MPN-COVID)

9. september 2025 opdateret af: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
En øget risiko for både venøs og arteriel tromboemboli blev noteret i rapporter fra SARS-CoV-2-inficerede patienter i Kina og er blevet bekræftet i obduktionsfund fra patienter, der oplevede pludselig død. Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er), som omfatter polycytæmi vera, essentiel trombocytæmi og primær myelofibrose, er trombofile lidelser med en naturlig tilbøjelighed til trombose, som er drevet af den iboende aktivering af inflammatoriske cytokiner. Det følger derfor, at en underliggende diagnose af MPN kan øge risikoen for værre kliniske resultater og død i perioder med aktiv Covid-19 sygdom. Denne ambispektive, observationelle undersøgelse har til formål at belyse de nøglefaktorer, der påvirker det kliniske forløb hos patienter med MPN, som udvikler Covid-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et europæisk multicenter observationsstudie, der vil omfatte omkring 550 MPN-patienter med en bekræftet diagnose af Covid-19, der vil blive fulgt i mindst en måned. Detaljeret information om disse patienters kliniske karakteristika og deres sygdomsudfald vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt i en specifik eCRF, herunder MPN-karakteristika, behandling og komorbiditeter før Covid-19, tidspunktet for Covid-19-diagnose, lægemidler/enheder, der anvendes til behandling af Covid-19, enhver ændring i MPN-behandling, antitrombotisk profylakse anvendt i infektionsperioden og - kun for indlagte patienter - vigtige blod- og laboratorieparametre. Et særligt fokus vil være på at undersøge de endelige resultater for patienter i denne undersøgelse, især forekomsten af ​​fatale og ikke-dødelige trombotiske hændelser. Statistiske analyser vil også blive udført for at se efter eventuelle uafhængige faktorer, der signifikant kan forudsige patientudfald efter Covid-19-diagnose.

I sidste ende vil dette projekt give vigtig indsigt i sygdommens sværhedsgrad og progression hos patienter med MPN og Covid-19 og afdække de centrale kliniske faktorer, der driver udfald og dødelighed. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at forstå, hvordan patientkarakteristika og ledelsesbeslutninger kan påvirke sygdomsforløbet, når MPN og Covid-19 kolliderer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • National Specialised Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust.
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST-Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST-Spedali Civili
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Ospedale Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University hospital Dubrava-School of Medicine University of Zagreb
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Sobas Wroclaw Medical University ·
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Servicio de Hematología Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Elche
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona Hospital Josep Trueta Servei d'hematologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • FEA Hematología Hospital Universitario de Móstoles
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Barcellona, Spanien
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Moisès Broggi
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Breña Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital General de La Palma
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Medical Center RWTH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation and Palliative Care
      • Minden, Tyskland
        • University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care, Johannes Wesling Medical Center
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • University Hospital Halle, Department of Hematology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myeloproliferativ neoplasma (Polycythemia Vera, Essential Polycythemia, Myelofibrosis) diagnosticeret med COVID-19 mellem 15. februar 2020 og 15. februar 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet diagnosticeret med MPN i henhold til WHOs kriterier
  • Diagnose af COVID-19 baseret på positiviteten af ​​orofaryngeal podning udført mellem 15. februar 2020 og 15. februar 2022
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungeemboli (PE)
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af tilfælde af MPN-patienter med COVID-19, der oplever lungeemboli
2 en halv måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fatal eller ikke-dødelig trombosehændelse
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af tilfælde, der rapporterer mindst én fatal eller ikke-dødelig trombosehændelse rapporteret i behandling af MPN, med særlig fokus på dem, der opstod under indlæggelse
2 en halv måned
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af tilfælde, der rapporterer mindst ét ​​COVID-19-forværrende udfald som Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
2 en halv måned
invasiv ventilation
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af tilfælde, der rapporterer mindst ét ​​COVID-19-forværrende udfald som invasiv ventilation
2 en halv måned
indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af tilfælde, der rapporterer mindst ét ​​COVID-19-forværrende udfald som intensivafdeling (ICU)
2 en halv måned
død
Tidsramme: 2 en halv måned
dødsfald
2 en halv måned
behandlinger og interventioner ansøgt for MPN
Tidsramme: 2 en halv måned

Typer af behandlinger og interventioner ansøgt for MPN under COVID-19 og enhver ændring rapporteret i behandling af MPN, herunder især:

  1. Dødelighed ved seponering af cytoreduktive lægemidler
  2. Dødelighed efter tidspunkt for eksponering for cytoreduktive lægemidler (før vs efter Covid-19-pandemi)
  3. Dødelighed ved brug af cytoreduktive lægemidler og/eller seponering og MPN-type (MF, PV, ET, præ-PMF)
  4. Årsagsspecifik dødelighed ved brug af cytoreduktive lægemidler og/eller seponering
2 en halv måned
behandlinger og interventioner ansøgt for COVID-19
Tidsramme: 2 en halv måned
Type af behandlinger og interventioner ansøgt for COVID-19,
2 en halv måned
trombotiske hændelser forbundet med patientegenskaber og behandlinger
Tidsramme: 2 en halv måned
Oddsforhold (OR'er) af resultatet og 95 % konfidensintervaller (CI'er) forbundet med patienternes karakteristika og behandlinger
2 en halv måned
Dødelighed, der forekommer i de enkelte MPN-fænotyper i forhold til cytoreduktiv behandling
Tidsramme: 2 en halv måned
forekomst af død i fænotype undergrupper og efter cytoreduktive kategorier af lægemidler
2 en halv måned
MPN-progressionshastighed
Tidsramme: 2 en halv måned
Forekomst af udvikling til leukæmi, myelofirbrose og/eller anden kræftsygdom MPN, evalueret af cytoreduktive lægemidler og terapi administreret for COVID-19 som interaktionsbetingelser
2 en halv måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Samarbejdspartnere

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FROM - O-MPN-COVID-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager kan visualisere sine egne data på eCRF efter færdiggørelsespatientens elektroniske dataskema.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner