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Açaí Berry COVID-19 항염증 실험 (ACAI)

2022년 5월 27일 업데이트: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

COVID-19로 진단된 환자의 개입으로서 Açaí Palm Berry 추출물의 무작위 임상 시험

Açaí 임상시험은 항염증 특성이 있는 안전한 천연 제품인 açaí 베리 추출물이 지역 사회에서 COVID-19에 걸린 성인 환자의 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 COVID-19 대유행은 신종 코로나바이러스(SARS-Cov-2)에 의해 발생합니다. 바이러스 기원이 연구되었으며 지금까지 증거에 따르면 박쥐에서 유래했으며 중간 포유류에 의해 매개될 가능성이 있는 인간에게 확산되었습니다. 박쥐는 약화된 Nod 유사 수용체 계열인 피린 함유 3(NLRP3) 매개 염증을 가지고 있습니다. NLRP3 매개 염증 완화는 점근성 바이러스 상태와 관련이 있으므로 SARS-CoV-2의 병원성 염증 반응이 NLRP3 인플라마좀 활성화와 관련이 있을 가능성이 있습니다. 데이터에 따르면 Açaí Palm Berry(Euterpe oleracea Mart.)의 천연 추출물은 NLRP3의 강력한 억제제입니다. 이것은 COVID-19 환자를 위한 신속한 대응 치료 개입이 될 수 있는 안전하고 저렴하며 쉽게 구할 수 있는 천연 건강 보조 식품입니다.

우리의 주요 목표는 COVID-19 진단을 받은 지역사회 거주 성인 환자에게 제공된 아사이 팜 베리 추출물(Euterpe oleracea)이 위약과 비교하여 Cao et al이 설명한 7점 순서 척도에서 30일 동안 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. , 끝점 조화를 목표로 COVID-19 시험에서 널리 사용되고 있습니다. 이 연구는 지난 7일 동안 SARS-Cov-2에 양성 반응을 보였고 현재 외래 치료를 받고 있는 성인 환자를 대상으로 아사이 팜 베리 추출물에 대한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 환경. 개입 그룹은 30일 동안 Acai Palm Berry 추출물(Nature's Way, NPN80038874) 520mg 캡슐 3개(8시간마다 캡슐 1개)를 받게 됩니다. 비 개입 그룹은 표준 임상 치료 외에 위약 알약을 받게 됩니다. 우리의 주요 끝점은 7점 서수 척도입니다.

이 프로젝트는 COVID-19 환자의 염증을 줄이고 질병 결과를 개선하기 위한 잠재적인 치료 전략으로 안전하고 널리 사용되는 천연 추출물을 제공하는 이점이 있습니다. 현재 사용할 수 있는 백신이 없기 때문에 효과적인 치료법을 찾는 것이 시의적절한 접근 방식입니다. 그러한 치료제가 효과가 있다면 누구나 쉽게 사용할 수 있고 가장 중요한 것은 많은 국가에서 저렴하다는 점을 고려할 때 잠재적인 영향은 상당히 클 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, 브라질
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인; 그리고
  • 열, 마른 기침 및 피로를 포함한 경증에서 중등도의 증상; 그리고
  • 지난 7일 동안 바이러스 진단(PCR)을 통해 SARS-Cov-2 양성 판정을 받았습니다. 그리고
  • 활동에 대한 제한 없이 무작위 배정 시점에 입원하지 않았습니다. 그리고
  • 연구와 관련된 설문지 및 기록을 작성하려는 의지.

제외 기준:

  • 등록 당시 입원 환자; 또는
  • 연구 약물 또는 비의약 성분에 대한 알려진 알레르기; 또는
  • 현재 아사이 추출물 또는 주스를 섭취하고 있습니다. 또는
  • 만성 중증 신장애(크레아티닌 청소율)
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는
  • 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성; 또는
  • 말기 암 또는 사망이 임박한 것으로 예상되고 적극적으로 지속적으로 개입할 의사가 없는 환자 또는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 또는
  • 항혈소판제/혈액 희석제를 복용 중인 환자; 또는
  • 불안정한 대사 질환/만성 질환/동반 질환 및/또는 심각한 의학적 상태 또는 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 불가능하게 하거나 심각한 증상이 발생할 위험이 더 큰 임상 실험실 검사의 이상이 있는 질병을 가진 환자( 예를 들어 급성 감염성 질환, 면역 저하, 자가 보고 HIV 확인, 천식, 폐기종, 신경학적 상태와 같은 기타 폐 질환이 있는 개인); 또는
  • 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구에 참여한 환자; 또는
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아사이 팜 베리 추출물
Açaí 팜 베리 추출물은 알려진 부작용이 없는 강력한 항산화제이며 브라질에서 널리 소비됩니다. Açaí 야자 열매의 화학 성분은 갈산, 카테킨, 클로로겐산, 카페산, p-쿠마르산, 에피카테킨, 오리엔틴, 시아니딘-3-0-글루코시드, 루테올린 및 아피게닌과 같은 여러 항산화제를 포함하고 있습니다. 오리엔틴은 가장 농축된 화합물(7,96mg/g)이며 이 화합물은 NLRP3 인플라마좀을 조절할 수 있습니다.
건강 보조 식품: 아사이 팜 베리 추출물 - 천연 제품
환자는 30일 동안 하루에 총 3캡슐씩 8시간마다 1캡슐(520mg)을 복용하도록 처방됩니다. 총 복용량: Açaí Berry 추출물 1,560mg/일.
위약 비교기: 위약군
이 연구는 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다. 이중 눈가림을 보장하기 위해 위약 및 활성 화합물 캡슐은 DBCAPS® 캡슐로 과잉 캡슐화될 것입니다. 이 캡슐은 편향 없이 테스트하는 임상 시험 문제를 해결하기 위해 변조 방지 설계로 개발되었습니다. 이 캡슐은 젤라틴으로 만들어지며 생체 이용률과 상호 작용하지 않습니다.
다른: 위약
환자는 30일 동안 8시간마다 1개의 위약 알약(하루 총 3캡슐)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 증상 척도
기간: 30 일
WHO 척도에 기반한 서수 증상 척도를 사용하여 치료군과 대조군의 환자 간 증상 비교. 입원한 환자는 30일 동안의 최악의 점수에 따라 분류되고 입원하지 않은 환자는 30일 동안의 점수에 따라 분류됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망과 기계적 환기의 필요성의 합성
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망 또는 기계적 환기가 필요한 첫 발생
30 일
모든 원인으로 인한 사망과 입원의 합성
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망 또는 입원의 첫 발생
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망
30 일
기계적 환기의 필요성
기간: 30 일
기계적 환기의 필요성
30 일
입원의 필요성
기간: 30 일
입원의 필요성
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • 수석 연구원: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTO3176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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