Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Açaí Berry COVID-19 Anti-Inflammation Trial (ACAI)

27. května 2022 aktualizováno: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomizovaná klinická studie extraktu z palmy Açaí jako intervence u pacientů s diagnózou COVID-19

Studie Açaí bude testovat, zda lze extrakt z bobulí açaí, bezpečný přírodní produkt s protizánětlivými vlastnostmi, použít jako možnost léčby u dospělých pacientů s COVID-19 v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současnou pandemii COVID-19 způsobuje nový koronavirus (SARS-Cov-2). Původ viru byl studován a důkazy zatím naznačují, že pochází z netopýrů, s rozšířením na člověka pravděpodobně zprostředkovaným přechodným savcem. Netopýři mají tlumenou rodinu receptorů typu Nod, zánět zprostředkovaný pyrinem 3 (NLRP3). Tlumení zánětu zprostředkovaného NLRP3 bylo spojeno s asymptotickým virovým stavem, proto je pravděpodobné, že patogenní zánětlivá reakce SARS-CoV-2 může být spojena s aktivací zánětu NLRP3. Údaje ukazují, že přírodní extrakt z Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) je silným inhibitorem NLRP3. Jedná se o bezpečný, levný a snadno dostupný přírodní zdravotní doplněk, který by mohl být rychlou léčebnou intervencí pro pacienty s COVID-19.

Naším primárním cílem je zjistit, zda extrakt z bobulí palmy açai (Euterpe oleracea), podávaný dospělým pacientům žijícím v komunitě s diagnózou COVID-19, ve srovnání s placebem zlepšuje výsledky během 30 dnů na 7bodové ordinální škále popsané Cao et al. a který je široce používán ve studiích COVID-19 s cílem harmonizovat koncové body. Tato studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie extraktu z Açaí Palm Berry u dospělých pacientů pozitivně testovaných na SARS-Cov-2 v posledních 7 dnech, kteří jsou v současné době léčeni ambulantně. nastavení. Intervenční skupina obdrží 3 kapsle po 520 mg (jedna kapsle každých osm hodin) extraktu z Acai Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) po dobu 30 dnů. Neintervenční skupina bude dostávat placebo pilulky, nad rámec standardní klinické péče. Naším hlavním koncovým bodem bude sedmibodová ordinální škála.

Tento projekt má výhodu v tom, že nabízí bezpečný a široce používaný přírodní extrakt jako potenciální léčebnou strategii ke snížení zánětu a zlepšení výsledků onemocnění u pacientů s COVID-19. Vzhledem k tomu, že v současné době není k dispozici žádná vakcína, je hledání účinných způsobů léčby včasným přístupem. Potenciální dopad takového terapeutického činidla, pokud je účinný, může být dosti obrovský vzhledem k tomu, že jej může snadno použít kdokoli, a co je nejdůležitější, je v mnoha zemích cenově dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazílie
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 40 let; a
  • Mírné až středně závažné příznaky včetně horečky, suchého kašle a únavy; a
  • Testováno na SARS-Cov-2 pomocí virologické diagnózy (PCR) za posledních 7 dní; a
  • V době randomizace nebyl hospitalizován, bez omezení aktivit; a
  • Ochota vyplnit dotazníky a záznamy spojené se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti v době zařazení; nebo
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jeho neléčivé složky; nebo
  • V současné době užíváte extrakt nebo šťávu z açai; nebo
  • Chronické těžké poškození ledvin (clearance kreatininu
  • Těhotné nebo kojící pacientky; nebo
  • Ženy, které během studie plánují otěhotnět; nebo
  • Rakovina v konečném stádiu nebo pacienti, u kterých se očekává bezprostřední úmrtí a neexistuje žádný závazek k aktivní průběžné intervenci; nebo
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas; nebo
  • Pacienti užívající protidestičkové/léky na ředění krve; nebo
  • Pacienti s nestabilním metabolickým onemocněním/chronickými onemocněními/onemocněními s jakýmikoli komorbiditami a/nebo jakýmkoli závažným zdravotním stavem nebo abnormalitou klinických laboratorních testů, které pacientovi znemožňují bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo je vystavuje většímu riziku rozvoje závažných příznaků ( např. Jednotlivci s akutním infekčním onemocněním, s oslabenou imunitou, s potvrzeným HIV, jinými plicními chorobami, jako je astma, rozedma plic, neurologické stavy); nebo
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických výzkumných studií 30 dní před screeningem; nebo
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z bobulí palmy Açaí
Extrakt z bobulí palmy Açaí je silný antioxidant bez známých vedlejších účinků a je široce konzumován v Brazílii. Chemické složení bobulí palmy Açaí bylo stanoveno a zahrnuje několik antioxidantů - kyselinu galovou, katechin, kyselinu chlorogenovou, kyselinu kávovou, kyselinu p-kumarovou, epikatechin, orientin, kyandin-3-0-glukosid, luteolin a apigenin. Orientin je nejkoncentrovanější sloučenina (7,96 mg/g) a tato sloučenina je schopna modulovat zánět NLRP3.
Doplněk stravy: Extrakt z bobulí palmy Açaí - přírodní produkt
Pacientům bude předepsáno, aby užívali 1 kapsli (520 mg) Açaí Palm Berry každých 8 hodin, celkem 3 kapsle denně po dobu 30 dnů. Celková dávka: 1 560 mg/den extraktu z bobulí Açaí.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Tato studie bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Aby se zajistilo dvojité zaslepení, kapsle s placebem a aktivní sloučeninou budou zapouzdřeny kapslemi DBCAPS®, které byly vyvinuty s designem prokazatelným proti neoprávněné manipulaci, aby čelily výzvám klinických studií spočívajících v testování bez zkreslení. Tyto kapsle jsou vyrobeny ze želatiny a nemají žádnou interakci s biologickou dostupností.
Jiný: Placebo
Pacienti budou užívat 1 placebo pilulku každých 8 hodin (celkem 3 kapsle denně) po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7bodová ordinální škála symptomů
Časové okno: 30 dní
Porovnání symptomů mezi pacienty z léčené a kontrolní skupiny pomocí ordinální škály symptomů založené na škále WHO. Pacienti, kteří byli hospitalizováni, budou klasifikováni podle nejhoršího skóre za 30 dní a nehospitalizovaní pacienti podle skóre po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a potřeby mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
První výskyt úmrtí ze všech příčin nebo potřeba mechanické ventilace
30 dní
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace
Časové okno: 30 dní
První výskyt úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Potřeba mechanické ventilace
30 dní
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Nutnost hospitalizace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTO3176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit