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El ensayo antiinflamatorio de Açaí Berry COVID-19 (ACAI)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Ensayo clínico aleatorizado de extracto de baya de palma de açaí como intervención en pacientes diagnosticados con COVID-19

El ensayo de Açaí probará si el extracto de bayas de açaí, un producto natural seguro con propiedades antiinflamatorias, puede usarse como una opción de tratamiento en pacientes adultos con COVID-19 en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actual pandemia de COVID-19 es causada por el nuevo coronavirus (SARS-Cov-2). Se han estudiado los orígenes del virus y la evidencia hasta el momento sugiere que se origina en los murciélagos, y que la propagación a los humanos probablemente sea mediada por un mamífero intermedio. Los murciélagos tienen una familia de receptores tipo Nod atenuados, inflamación mediada por pirina que contiene 3 (NLRP3). La amortiguación de la inflamación mediada por NLRP3 se ha asociado con el estado viral asintótico, por lo que es plausible que la respuesta inflamatoria patógena del SARS-CoV-2 pueda estar asociada con la activación del inflamasoma NLRP3. Los datos muestran que el extracto natural de Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) es un potente inhibidor de NLRP3. Este es un suplemento de salud natural seguro, económico y fácilmente disponible que podría ser una intervención de tratamiento de respuesta rápida para pacientes con COVID-19.

Nuestro objetivo principal es establecer si el extracto de baya de palma de açai (Euterpe oleracea), administrado a pacientes adultos que viven en la comunidad diagnosticados con COVID-19, en comparación con el placebo, mejora los resultados durante 30 días en la escala ordinal de 7 puntos descrita por Cao et al. , y que se está utilizando ampliamente en los ensayos de COVID-19 con el objetivo de armonizar los criterios de valoración. Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico del extracto de Açaí Palm Berry en pacientes adultos que dieron positivo para SARS-Cov-2 en los últimos 7 días y que actualmente están siendo tratados de forma ambulatoria. ajuste. El grupo de intervención recibirá 3 cápsulas de 520 mg (una cápsula cada ocho horas) de extracto de Acai Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) durante 30 días. El grupo de no intervención recibirá píldoras de placebo, además de la atención clínica estándar. Nuestro punto final principal será la escala ordinal de 7 puntos.

Este proyecto tiene la ventaja de ofrecer un extracto natural seguro y ampliamente utilizado como posible estrategia de tratamiento para disminuir la inflamación y mejorar los resultados de la enfermedad en pacientes con COVID-19. Sin una vacuna actualmente disponible, la búsqueda de tratamientos efectivos es un enfoque oportuno. El impacto potencial de un agente terapéutico de este tipo, si es efectivo, puede ser bastante amplio dado que cualquiera puede usarlo fácilmente y, lo que es más importante, es asequible en muchos países.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 40 años; y
  • Síntomas leves a moderados que incluyen fiebre, tos seca y cansancio; y
  • Dio positivo a SARS-Cov-2, mediante diagnóstico virológico (PCR), en los últimos 7 días; y
  • No hospitalizado en el momento de la aleatorización, sin limitación de actividades; y
  • Disposición para completar cuestionarios y registros asociados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados en el momento de la inscripción; o
  • Alergia conocida al medicamento del estudio o sus ingredientes no medicinales; o
  • Tomando actualmente extracto o jugo de açai; o
  • Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina
  • Pacientes embarazadas o lactantes; o
  • Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio; o
  • Cáncer en etapa terminal o pacientes en quienes se anticipa una muerte inminente y no hay compromiso de una intervención activa en curso; o
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado; o
  • Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes; o
  • Pacientes con enfermedades metabólicas inestables/enfermedades crónicas/enfermedades con cualquier comorbilidad y/o cualquier afección médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio o lo pone en mayor riesgo de desarrollar síntomas graves ( p.ej. Individuos con una enfermedad infecciosa aguda, inmunocomprometidos, confirmación autoinformada de VIH, otras enfermedades pulmonares como asma, enfisema, afecciones neurológicas); o
  • Pacientes que participaron en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la selección; o
  • Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de baya de palma de açaí
El extracto de baya de palma de açaí es un poderoso antioxidante sin efectos secundarios conocidos y es ampliamente consumido en Brasil. Se ha establecido la composición química de la baya de palma de açaí e incluye varios antioxidantes: ácido gálico, catequina, ácido clorogénico, ácido cafeico, ácido p-cumárico, epicatequina, orientina, cianidina-3-0-glucósido, luteolina y apigenina. La orientina es el compuesto más concentrado (7,96 mg/g) y este compuesto es capaz de modular el inflamasoma NLRP3.
Suplemento dietético: Extracto de baya de palma de açaí - producto natural
Se indicará a los pacientes que tomen 1 cápsula (520 mg) de Açaí Palm Berry cada 8 horas para un total de 3 cápsulas al día, durante 30 días. Dosis total: 1.560mg/día de extracto de Baya de Açaí.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Este estudio será doble ciego y controlado con placebo. Para garantizar el doble ciego, las cápsulas de compuesto activo y placebo se sobreencapsularán con cápsulas DBCAPS®, que se desarrollaron con un diseño a prueba de manipulaciones para abordar los desafíos de los ensayos clínicos de realizar pruebas sin sesgo. Estas cápsulas están hechas de gelatina y no tienen interacción con la biodisponibilidad.
Otro: Placebo
Los pacientes tomarán 1 pastilla de placebo cada 8 horas (un total de 3 cápsulas al día) durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas ordinales de 7 puntos
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación de síntomas entre pacientes del grupo de tratamiento vs control, utilizando una escala de síntomas ordinal basada en la escala de la OMS. Los pacientes que estuvieron hospitalizados se clasificarán según su peor puntuación a los 30 días y los no hospitalizados según su puntuación a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El compuesto de mortalidad por todas las causas y necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Primera aparición de mortalidad por todas las causas o necesidad de ventilación mecánica
30 dias
La combinación de mortalidad por todas las causas y hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Primera ocurrencia de mortalidad u hospitalización por todas las causas
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa
30 dias
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de ventilación mecánica.
30 dias
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de hospitalización
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Investigador principal: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTO3176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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