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La prova anti-infiammatoria Açaí Berry COVID-19 (ACAI)

27 maggio 2022 aggiornato da: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Sperimentazione clinica randomizzata dell'estratto di bacche di palma di Açaí come intervento nei pazienti con diagnosi di COVID-19

Lo studio Açaí testerà se l'estratto di bacche di açaí, un prodotto naturale sicuro con proprietà antinfiammatorie, può essere utilizzato come opzione terapeutica nei pazienti adulti con COVID-19 nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pandemia di COVID-19 è causata dal nuovo coronavirus (SARS-Cov-2). Le origini del virus sono state studiate e finora le prove suggeriscono che abbia origine nei pipistrelli, con diffusione agli esseri umani probabilmente mediata da un mammifero intermedio. I pipistrelli hanno una famiglia di recettori smorzati simili a Nod, infiammazione mediata da pirina contenente 3 (NLRP3). Lo smorzamento dell'infiammazione mediata da NLRP3 è stato associato allo stato virale asintotico, pertanto è plausibile che la risposta infiammatoria patogena di SARS-CoV-2 possa essere associata all'attivazione dell'inflammasoma NLRP3. I dati mostrano che l'estratto naturale di Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) è un potente inibitore di NLRP3. Questo è un integratore naturale sicuro, economico e prontamente disponibile che potrebbe essere un intervento terapeutico di risposta rapida per i pazienti con COVID-19.

Il nostro obiettivo primario è stabilire se l'estratto di bacche di palma di açai (Euterpe oleracea), somministrato a pazienti adulti residenti in comunità con diagnosi di COVID-19, rispetto al placebo, migliora i risultati nell'arco di 30 giorni sulla scala ordinale a 7 punti descritta da Cao et al. , e che viene ampiamente utilizzato nelle sperimentazioni COVID-19 con l'obiettivo di armonizzare gli endpoint. Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico dell'estratto di Açaí Palm Berry in pazienti adulti risultati positivi per SARS-Cov-2 negli ultimi 7 giorni e che sono attualmente in trattamento ambulatoriale ambientazione. Il gruppo di intervento riceverà 3 capsule da 520 mg (una capsula ogni otto ore) di estratto di Acai Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) per 30 giorni. Il gruppo di non intervento riceverà pillole di placebo, oltre alle cure cliniche standard. Il nostro endpoint principale sarà la scala ordinale a 7 punti.

Questo progetto ha il vantaggio di offrire un estratto naturale sicuro e ampiamente utilizzato come potenziale strategia di trattamento per ridurre l'infiammazione e migliorare gli esiti della malattia nei pazienti con COVID-19. Senza alcun vaccino attualmente disponibile, la ricerca di trattamenti efficaci è un approccio tempestivo. Il potenziale impatto di un tale agente terapeutico, se efficace, può essere piuttosto vasto dato che può essere facilmente utilizzato da chiunque e, cosa più importante, è conveniente in molti paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasile
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 40 anni; e
  • Sintomi da lievi a moderati tra cui febbre, tosse secca e stanchezza; e
  • Test positivo per SARS-Cov-2, tramite diagnosi virologica (PCR), negli ultimi 7 giorni; e
  • Non ricoverato al momento della randomizzazione, senza limitazioni alle attività; e
  • Disponibilità a completare questionari e registrazioni associati allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati al momento dell'arruolamento; o
  • Allergia nota per studiare farmaci o suoi ingredienti non medicinali; o
  • Attualmente prendendo estratto o succo di açai; o
  • Compromissione renale grave cronica (clearance della creatinina
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; o
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; o
  • Cancro allo stadio terminale o pazienti in cui è prevista una morte imminente e non vi è alcun impegno per un intervento attivo in corso; o
  • Impossibile fornire il consenso informato; o
  • Pazienti che assumono farmaci antiaggreganti/fluidificanti del sangue; o
  • Pazienti con malattia metabolica instabile/malattie croniche/malattie con qualsiasi comorbidità e/o qualsiasi condizione medica grave o anormalità dei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio o li esponga a un rischio maggiore di sviluppare sintomi gravi ( per esempio. Individui con una malattia infettiva acuta, immunocompromessi, conferma autodichiarata di HIV, altre malattie polmonari come asma, enfisema, condizioni neurologiche); o
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening; o
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di bacche di palma di açaí
L'estratto di bacche di palma di Açaí è un potente antiossidante senza effetti collaterali noti ed è ampiamente consumato in Brasile. La composizione chimica della bacca di palma di açaí è stata stabilita e comprende diversi antiossidanti: acido gallico, catechina, acido clorogenico, acido caffeico, acido p-cumarico, epicatechina, orientina, cianidina-3-0-glucoside, luteolina e apigenina. L'orientina è il composto più concentrato (7,96 mg/g) e questo composto è in grado di modulare l'inflammasoma NLRP3.
Integratore alimentare: Estratto di bacche di palma Açaí - prodotto naturale
Ai pazienti verrà prescritto di assumere 1 capsula (520 mg) di Açaí Palm Berry ogni 8 ore per un totale di 3 capsule al giorno, per 30 giorni. Dose totale: 1.560 mg/giorno di estratto di bacche di Açaí.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Questo studio sarà in doppio cieco e controllato con placebo. Per garantire il doppio cieco, le capsule del placebo e del composto attivo saranno sovraincapsulate con le capsule DBCAPS®, che sono state sviluppate con un design a prova di manomissione per affrontare le sfide della sperimentazione clinica di test senza pregiudizi. Queste capsule sono fatte di gelatina e non hanno alcuna interazione con la biodisponibilità.
Altro: Placebo
I pazienti prenderanno 1 pillola placebo ogni 8 ore (per un totale di 3 capsule al giorno) per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi ordinali a 7 punti
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dei sintomi tra i pazienti del gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo, utilizzando una scala dei sintomi ordinali basata sulla scala dell'OMS. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale saranno classificati in base al loro punteggio peggiore in 30 giorni e i pazienti non ospedalizzati in base al loro punteggio a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause e necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o necessità di ventilazione meccanica
30 giorni
Il composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
30 giorni
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Investigatore principale: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO3176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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