Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Açaí Berry COVID-19 -tulehdustesti (ACAI)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Açaí-palmumarjauutteen satunnaistettu kliininen tutkimus interventioon potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

Açaí-tutkimuksessa testataan, voidaanko açaí-marjauutetta, turvallista luonnontuotetta, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, käyttää hoitovaihtoehtona aikuisille COVID-19-potilaille yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen COVID-19-pandemia johtuu uudesta koronaviruksesta (SARS-Cov-2). Viruksen alkuperää on tutkittu, ja tähän mennessä todisteet viittaavat siihen, että se on peräisin lepakoista ja leviäminen ihmisiin todennäköisesti välittömien nisäkkäiden välityksellä. Lepakoilla on vaimennettu Nod-tyyppinen reseptoriperhe, pyriiniä sisältävä 3 (NLRP3) -välitteinen tulehdus. NLRP3-välitteisen tulehduksen vaimeneminen on yhdistetty asymptoottiseen viruksen tilaan, joten on todennäköistä, että SARS-CoV-2:n patogeeninen tulehdusvaste saattaa liittyä NLRP3-tulehduksen aktivoitumiseen. Tiedot osoittavat, että Açaí Palm Berryn (Euterpe oleracea Mart.) luonnollinen uute on voimakas NLRP3:n estäjä. Tämä on turvallinen, edullinen ja helposti saatavilla oleva luonnollinen terveyslisä, joka voi olla nopea hoitotoimenpide COVID-19-potilaille.

Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, parantaako açai-palmumarjauute (Euterpe oleracea), jota annetaan yhteisössä asuville aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19, verrattuna lumelääkkeeseen, parantaako tuloksia 30 päivän aikana Caon et al. kuvaamalla 7-pisteen järjestysasteikolla. , ja jota käytetään laajalti COVID-19-kokeissa päätepisteiden yhdenmukaistamiseksi. Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskuskliininen Açaí-palmumarjauutteen kliininen tutkimus aikuisilla potilailla, joiden SARS-Cov-2 on positiivinen viimeisen 7 päivän aikana ja joita hoidetaan tällä hetkellä avohoidossa. asetusta. Interventioryhmä saa 3 kapselia 520 mg (yksi kapseli joka kahdeksas tunti) Acai Palm Berry -uutetta (Nature's Way, NPN80038874) 30 päivän ajan. Ei-interventioryhmä saa plasebopillereitä tavallisen kliinisen hoidon lisäksi. Pääpäätepisteemme on 7 pisteen järjestysasteikko.

Tämän hankkeen etuna on se, että se tarjoaa turvallisen ja laajalti käytetyn luonnonuutteen mahdollisena hoitostrategiana tulehduksen vähentämiseksi ja sairauden tulosten parantamiseksi COVID-19-potilailla. Koska rokotetta ei ole tällä hetkellä saatavilla, tehokkaiden hoitojen etsiminen on oikea-aikainen lähestymistapa. Tällaisen terapeuttisen aineen mahdollinen vaikutus, jos se on tehokas, voi olla varsin laaja, koska sitä voi käyttää helposti kuka tahansa ja mikä tärkeintä, se on edullinen monissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilia
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat aikuiset; ja
  • Lievät tai kohtalaiset oireet, mukaan lukien kuume, kuiva yskä ja väsymys; ja
  • Testi positiivinen SARS-Cov-2:lle virologisella diagnoosilla (PCR) viimeisten 7 päivän aikana; ja
  • Ei sairaalassa satunnaistamisen aikana, ilman aktiviteetteja; ja
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja tietueet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat ilmoittautumisen yhteydessä; tai
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ei-lääkeaineosille; tai
  • Käytät parhaillaan açai-uutetta tai -mehua; tai
  • Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat; tai
  • naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai
  • Loppuvaiheen syöpä tai potilaat, joiden välitön kuoleman odotetaan tapahtuvan ja joiden ei ole sitoutunut aktiiviseen jatkuvaan interventioon; tai
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta; tai
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden/verenohennuslääkkeitä; tai
  • Potilaat, joilla on epästabiili aineenvaihduntasairaus/krooniset sairaudet/sairaudet, joihin liittyy muita sairauksia ja/tai vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai lisäävät heillä vakavien oireiden kehittymisen riskiä ( esim. Henkilöt, joilla on akuutti tartuntatauti, heikentynyt immuunijärjestelmä, itse ilmoittama HIV-vahvistus, muut keuhkosairaudet, kuten astma, emfyseema, neurologiset sairaudet); tai
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa; tai
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Açaí-palmumarjauute
Açaí-palmumarjauute on voimakas antioksidantti, jolla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, ja sitä kulutetaan laajalti Brasiliassa. Açaí-palmumarjan kemiallinen koostumus on vahvistettu ja sisältää useita antioksidantteja - gallushappoa, katekiinia, klorogeenihappoa, kofeiinihappoa, p-kumariinihappoa, epikatekiinia, orientiinia, syanidiini-3-0-glukosidia, luteoliinia ja apigeniiniä. Orientin on väkevöidyin yhdiste (7,96 mg/g) ja tämä yhdiste pystyy moduloimaan NLRP3-tulehdusta.
Ravintolisä: Açaí-palmumarjauute - luonnontuote
Potilaille määrätään 1 kapseli (520 mg) Açaí Palm Berryä 8 tunnin välein yhteensä 3 kapselia päivässä 30 päivän ajan. Kokonaisannos: 1 560 mg/päivä Açaí Berry -uutetta.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi plasebo- ja aktiiviyhdistekapselit ylikapseloidaan DBCAPS®-kapseleilla, jotka on kehitetty peukalointia estävällä suunnittelulla vastaamaan puolueettoman testauksen kliinisen kokeen haasteisiin. Nämä kapselit on valmistettu gelatiinista, eikä niillä ole vuorovaikutusta biologisen hyötyosuuden kanssa.
Muut: Plasebo
Potilaat ottavat yhden lumetabletin 8 tunnin välein (yhteensä 3 kapselia päivässä) 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7-pisteen järjestysoireiden asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
Oireiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä käyttämällä WHO:n asteikkoon perustuvaa järjestysoireyhtymää. Sairaalahoidossa olleet potilaat luokitellaan huonoimman pistemääränsä mukaan 30 päivän ajalta ja sairaalahoidossa olemattomat potilaat 30 päivän pistemäärän mukaan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden ja koneellisen ilmanvaihdon tarpeen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäistä kertaa kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve
30 päivää
Kokonaiskuolleisuuden ja sairaalahoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäinen yleiskuolema tai sairaalahoito
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
30 päivää
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon tarve
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Päätutkija: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO3176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa