COVID-19에 걸린 중환자의 항응고 요법(임팩트 시험) (IMPACT)
2023년 8월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
중증 COVID-19 환자의 중간 예방적 대 치료 용량 항응고제: 전향적 무작위 연구(임팩트 시험)
이 연구의 목적은 치료 용량 항응고제(실험군)가 중간 용량 예방 요법을 받은 환자(대조군)에 비해 COVID-19 참가자의 30일 사망률을 개선하는지 확인하는 것입니다.
스크리닝 후 대상자는 1:1로 중간 용량의 예방 또는 치료 용량의 항응고 치료군에 무작위 배정됩니다. 치료는 28일 동안 계속되며, 이후 6개월의 추적 기간이 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- (RT-PCR) 비인두 면봉에서 COVID-19 양성이거나 SARS-CoV-2 IgG 또는 IgM이 검출 가능한 COVID-19 감염이 의심됩니다.
- 중환자실(ICU) 환자 또는 침습적 기계 환기, BiPAP, 100% 비재호흡기 마스크 또는 고유량 산소 또는 분당 최소 4리터의 보조 산소 비강 캐뉼라를 사용하는 비 ICU 환자.
- D 이합체 수치가 700ng/mL(정상 상한치의 3배)를 초과합니다.
제외 기준:
- 객관적으로 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 폐색전증의 의심이 매우 높고 주치의에 따라 전용량 항응고제를 투여 중인 환자
- 혈소판
- 조사자의 의견에 따라 치료적 항응고에 대한 금기 사항이 있는 활동성 출혈.
- 출혈 체질 병력(예: 혈우병, 중증 폰빌레브란트병, 중증 혈소판증)
- 지난 90일 동안 두개내출혈의 병력
- 지난 2주 동안 허혈성 뇌졸중의 병력
- 지난 30일 동안의 주요 신경외과 시술
- 지난 30일 동안 심장 흉부 수술
- 지난 30일 동안 복강 내 수술
- 두개내 악성종양
- 심방세동, 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 항인지질 증후군과 같은 다른 이유로 항응고 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간 용량 예방
피험자는 의사의 재량에 따라 다음 중재 중 하나를 받게 됩니다.
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중간 용량 예방 팔: 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이상인 경우 12시간마다 0.5mg/kg 피하 --또는-- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 경우 24시간마다 0.5mg/kg 피하 치료 용량 항응고 팔: 12시간마다 1 mg/kg 피하주사
다른 이름들:
중간 용량 예방 팔: 8시간마다 7,500단위 피하주사 치료 용량 항응고 팔: 기관 프로토콜에 따라 항 Xa 수준 0.3 - 0.7 IU/mL 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 목표로 투여
다른 이름들:
중간 용량 예방 팔: 매일 2.5mg 피하주사 치료 용량 항응고 팔: 무게별 투여량:
다른 이름들:
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실험적: 치료 용량 항응고제
피험자는 의사의 재량에 따라 다음 중재 중 하나를 받게 됩니다.
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중간 용량 예방 팔: 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이상인 경우 12시간마다 0.5mg/kg 피하 --또는-- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 경우 24시간마다 0.5mg/kg 피하 치료 용량 항응고 팔: 12시간마다 1 mg/kg 피하주사
다른 이름들:
중간 용량 예방 팔: 8시간마다 7,500단위 피하주사 치료 용량 항응고 팔: 기관 프로토콜에 따라 항 Xa 수준 0.3 - 0.7 IU/mL 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 목표로 투여
다른 이름들:
중간 용량 예방 팔: 매일 2.5mg 피하주사 치료 용량 항응고 팔: 무게별 투여량:
다른 이름들:
치료 용량 항응고 팔: 기관 프로토콜에 따라 투약 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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각 치료군에서 치료 시작 후 30일 이내에 사망한 코로나19 양성 환자 수 비교
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 체류 기간(일)
기간: 6 개월
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각 치료군 사이의 ICU 체류 기간(일) 비교.
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6 개월
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기록된 정맥 혈전색전증(VTE), 동맥 혈전증(뇌졸중, 심근경색, 기타) 및 미세혈전증 사건의 수
기간: 6 개월
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각 치료군에서 기록된 VTE, 동맥 혈전증 및 미세혈전증 사례 수 비교
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6 개월
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건의 수
기간: 6 개월
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 정의된 각 치료군에서 주요 출혈 사건과 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria T DeSancho, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Middeldorp S, Coppens M, van Haaps TF, Foppen M, Vlaar AP, Muller MCA, Bouman CCS, Beenen LFM, Kootte RS, Heijmans J, Smits LP, Bonta PI, van Es N. Incidence of venous thromboembolism in hospitalized patients with COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):1995-2002. doi: 10.1111/jth.14888. Epub 2020 Jul 27.
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- Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N, Horn EM, Martinez FJ, Gulick RM, Safford MM. Clinical Characteristics of Covid-19 in New York City. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2372-2374. doi: 10.1056/NEJMc2010419. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-04021936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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