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Antikoagulation bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 (Die IMPACT-Studie) (IMPACT)

24. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Antikoagulation in intermediärer prophylaktischer versus therapeutischer Dosis bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19: Eine prospektive randomisierte Studie (Die IMPACT-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Antikoagulation in therapeutischer Dosis (Experimentalgruppe) die 30-Tage-Mortalität bei Teilnehmern mit COVID-19 im Vergleich zu Patienten verbessert, die die Prophylaxe mit mittlerer Dosis erhalten (Kontrollgruppe). Nach dem Screening werden die Probanden 1:1 randomisiert in die Behandlungsarme mit Intermediärdosis-Prophylaxe oder therapeutischer Antikoagulationsdosis eingeteilt. Die Behandlung wird 28 Tage fortgesetzt, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • COVID-19 positiv auf (RT-PCR) Nasopharynxabstrich oder Verdacht auf COVID-19-Infektion mit nachweisbarem SARS-CoV-2 IgG oder IgM.
  • Patient auf der Intensivstation (ICU) oder Patient außerhalb der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung, BiPAP, 100 % Nicht-Rebreather-Maske oder High-Flow-Sauerstoff oder zusätzlichem Sauerstoff von mindestens 4 Litern pro Minute Nasenkanüle.
  • D-Dimer-Spiegel größer als 700 ng/ml (3-fache Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

  • Objektiv dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Patienten, bei denen ein sehr hoher Verdacht auf eine Lungenembolie besteht und die gemäß dem behandelnden Arzt mit einer Volldosis-Antikoagulation behandelt werden
  • Blutplättchen
  • Aktive Blutung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine therapeutische Antikoagulation darstellt.
  • Anamnese einer blutenden Diathese (z. B. Hämophilie, schwere von-Willebrand-Krankheit, schwere Thrombozytopathie)
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung in den letzten 90 Tagen
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls in den letzten 2 Wochen
  • Größerer neurochirurgischer Eingriff in den letzten 30 Tagen
  • Herz-Thorax-Operationen in den letzten 30 Tagen
  • Intraabdominelle Operation in den letzten 30 Tagen
  • Intrakranielle Malignität
  • Patienten, die aus anderen Gründen wie Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Antiphospholipid-Syndrom eine therapeutische Antikoagulation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaxe mit mittlerer Dosis

Die Probanden erhalten nach Ermessen ihres Arztes eine der folgenden Interventionen:

  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutan alle 12 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min ist
  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutan alle 24 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt
  • Wenn der Patient eine akute Nierenschädigung entwickelt: unfraktioniertes Heparin 7.500 Einheiten subkutan alle 8 Stunden.
  • Fondaparinux (bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie [HIT]) 2,5 mg täglich subkutan
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

0,5 mg/kg subkutan alle 12 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min ist --ODER-- 0,5 mg/kg subkutan alle 24 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden

Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

7.500 Einheiten subkutan alle 8 Stunden

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

Dosierung zum angestrebten Anti-Xa-Spiegel von 0,3 - 0,7 I.E./ml oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), gemäß dem Protokoll der Einrichtung

Andere Namen:
  • Natriumheparin
Arzneimittel: Fondapariniux

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

2,5 mg täglich subkutan

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

Dosis nach Gewicht:

  • Wenn größer oder gleich 100 kg: 10 mg täglich
  • Wenn weniger als 100 kg, aber mehr als oder gleich 50 kg: 7,5 mg täglich
  • Bei weniger als 50 kg: 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Arixtra
Experimental: Antikoagulation in therapeutischer Dosis

Die Probanden erhalten nach Ermessen ihres Arztes eine der folgenden Interventionen:

  • Unfraktioniertes Heparin (UFH) zur Anzielung des Anti-Xa-Spiegels 0,3–0,7 IE/ml oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) (gemäß institutionellem Protokoll).
  • Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden
  • Argatroban (bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie [HIT]), dosiert nach institutionellem Protokoll.

  • Fondaparinux (wenn HIT und Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min) dosiert nach Gewicht:

    • ≥100 kg: 10 mg täglich
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

0,5 mg/kg subkutan alle 12 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min ist --ODER-- 0,5 mg/kg subkutan alle 24 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden

Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

7.500 Einheiten subkutan alle 8 Stunden

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

Dosierung zum angestrebten Anti-Xa-Spiegel von 0,3 - 0,7 I.E./ml oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), gemäß dem Protokoll der Einrichtung

Andere Namen:
  • Natriumheparin
Arzneimittel: Fondapariniux

Prophylaxearm mit mittlerer Dosis:

2,5 mg täglich subkutan

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

Dosis nach Gewicht:

  • Wenn größer oder gleich 100 kg: 10 mg täglich
  • Wenn weniger als 100 kg, aber mehr als oder gleich 50 kg: 7,5 mg täglich
  • Bei weniger als 50 kg: 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Arixtra
Arzneimittel: Argatroban

Antikoagulationsarm mit therapeutischer Dosis:

Dosierung gemäß institutionellem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Anzahl der COVID-19-positiven Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung in jedem Behandlungsarm verstorben sind
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsarmen.
6 Monate
Anzahl der dokumentierten venösen Thromboembolien (VTE), arteriellen Thrombosen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, andere) und Mikrothromboseereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl dokumentierter VTE-, arterieller Thrombose- und Mikrothrombose-Ereignisse in jedem Behandlungsarm
6 Monate
Anzahl schwerwiegender und klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich schwerwiegender und klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse in jedem Behandlungsarm gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria T DeSancho, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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