Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (The IMPACT Trial) (IMPACT)

24. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Intermediální profylaktická versus terapeutická dávka antikoagulace u kriticky nemocných pacientů s COVID-19: Prospektivní randomizovaná studie (The IMPACT Trial)

Účelem této studie je zjistit, zda terapeutická dávka antikoagulace (experimentální skupina) zlepšuje 30denní mortalitu u účastníků s COVID-19 ve srovnání s těmi pacienty, kteří dostávají profylaxi se střední dávkou (kontrolní skupina). Po screeningu budou jedinci randomizováni v poměru 1:1 do ramen se střední dávkou profylaxe nebo terapeutickou dávkou antikoagulační léčby. Léčba bude pokračovat po dobu 28 dnů, po které bude následovat 6měsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • COVID-19 pozitivní na (RT-PCR) nasofaryngeálním výtěru nebo podezření na infekci COVID-19 s detekovatelným SARS-CoV-2 IgG nebo IgM.
  • Pacient na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo pacient bez JIP s invazivní mechanickou ventilací, BiPAP, 100% nerebreatherovou maskou nebo s vysokým průtokem kyslíku nebo doplňkovým kyslíkem s nosní kanylou alespoň 4 litry za minutu.
  • Hladina D dimeru vyšší než 700 ng/mL (3násobek horní hranice normálu).

Kritéria vyloučení:

  • Objektivně dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Pacienti, u kterých je velmi vysoké podezření na plicní embolii a podle ošetřujícího lékaře užívají plnou dávku antikoagulace
  • Krevní destičky
  • Aktivní krvácení, které podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci terapeutické antikoagulace.
  • Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie, závažná von Willebrandova choroba, závažná trombocytopatie)
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení v posledních 90 dnech
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody v posledních 2 týdnech
  • Velký neurochirurgický výkon za posledních 30 dní
  • Kardiotorakální operace za posledních 30 dní
  • Intraabdominální operace za posledních 30 dní
  • Intrakraniální malignita
  • Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulaci z jiných důvodů, jako je fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo antifosfolipidový syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaxe se střední dávkou

Subjekty obdrží jednu z následujících intervencí, podle uvážení jejich lékaře:

  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutánně každých 12 hodin, pokud je clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min
  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutánně každých 24 hodin, pokud je clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Pokud se u pacienta rozvine akutní poškození ledvin: nefrakcionovaný heparin 7 500 jednotek subkutánně každých 8 hodin.
  • Fondaparinux (pokud byla v anamnéze heparinem indukovaná trombocytopenie [HIT]) 2,5 mg denně subkutánně
Lék: Enoxaparin sodný

Rameno profylaxe se střední dávkou:

0,5 mg/kg subkutánně každých 12 hodin, je-li clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min --OR-- 0,5 mg/kg subkutánně každých 24 hodin, je-li clearance kreatininu nižší než 30 ml/min

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin

Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Nefrakcionovaný heparin

Rameno profylaxe se střední dávkou:

7 500 jednotek subkutánně každých 8 hodin

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

Dávkováno na cílovou hladinu anti-Xa 0,3 - 0,7 IU/ml nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), podle institucionálního protokolu

Ostatní jména:
  • Heparin sodný
Lék: Fondapariniux

Rameno profylaxe se střední dávkou:

2,5 mg denně subkutánně

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

Dávka podle hmotnosti:

  • Pokud je větší nebo rovna 100 kg: 10 mg denně
  • Pokud vážíte méně než 100 kg, ale je větší nebo rovno 50 kg: 7,5 mg denně
  • Pokud je méně než 50 kg: 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Arixtra
Experimentální: Terapeutická dávka antikoagulace

Subjekty obdrží jednu z následujících intervencí, podle uvážení jejich lékaře:

  • Nefrakcionovaný heparin (UFH) pro cílovou hladinu anti-Xa 0,3 - 0,7 IU/ml nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) (podle institucionálního protokolu).
  • Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin
  • Argatroban (pokud heparinem indukovaná trombocytopenie [HIT]), podávaný podle protokolu instituce.

  • Fondaparinux (pokud je HIT a clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min) dávkovaný podle hmotnosti:

    • ≥100 kg: 10 mg denně
Lék: Enoxaparin sodný

Rameno profylaxe se střední dávkou:

0,5 mg/kg subkutánně každých 12 hodin, je-li clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min --OR-- 0,5 mg/kg subkutánně každých 24 hodin, je-li clearance kreatininu nižší než 30 ml/min

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin

Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Nefrakcionovaný heparin

Rameno profylaxe se střední dávkou:

7 500 jednotek subkutánně každých 8 hodin

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

Dávkováno na cílovou hladinu anti-Xa 0,3 - 0,7 IU/ml nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), podle institucionálního protokolu

Ostatní jména:
  • Heparin sodný
Lék: Fondapariniux

Rameno profylaxe se střední dávkou:

2,5 mg denně subkutánně

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

Dávka podle hmotnosti:

  • Pokud je větší nebo rovna 100 kg: 10 mg denně
  • Pokud vážíte méně než 100 kg, ale je větší nebo rovno 50 kg: 7,5 mg denně
  • Pokud je méně než 50 kg: 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Arixtra
Lék: Argatroban

Terapeutická dávka Antikoagulační rameno:

Dávkováno podle institucionálního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Srovnání počtu pacientů pozitivních na COVID-19, kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby v každé léčebné větvi
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání délky pobytu na JIP ve dnech mezi jednotlivými léčebnými rameny.
6 měsíců
Počet dokumentovaných žilních tromboembolií (VTE), arteriální trombózy (mrtvice, infarkt myokardu, jiné) a mikrotrombózy
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání počtu dokumentovaných VTE, arteriální trombózy a mikrotrombózy v každé léčebné větvi
6 měsíců
Počet závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod v každém léčebném rameni, jak je definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T DeSancho, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04021936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit