Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation hos kritisk syge patienter med COVID-19 (The IMPACT Trial) (IMPACT)

24. august 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Intermediær profylaktisk versus terapeutisk dosis antikoagulering hos kritisk syge patienter med COVID-19: En prospektiv randomiseret undersøgelse (The IMPACT Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om terapeutisk dosis antikoagulering (eksperimentel gruppe) forbedrer 30-dages dødelighed hos deltagere med COVID-19 sammenlignet med de patienter, der modtager mellemdosisprofylakse (kontrolgruppe). Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til mellemdosisprofylakse eller terapeutisk dosis antikoagulerende behandlingsarme. Behandlingen fortsætter i 28 dage efterfulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • COVID-19-positiv på (RT-PCR) nasopharyngeal podning eller mistanke om COVID-19-infektion med påviselig SARS-CoV-2 IgG eller IgM.
  • Intensiv afdeling (ICU) patient eller ikke-ICU patient på invasiv mekanisk ventilation, BiPAP, 100 % non-rebreather maske eller high flow oxygen eller supplerende oxygen på mindst 4 liter per minut næsekanyle.
  • D-dimerniveau større end 700 ng/ml (3 gange den øvre grænse for normal).

Ekskluderingskriterier:

  • Objektivt dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Patienter, hvor der er meget stor mistanke om lungeemboli og er i fuld dosis antikoagulering ifølge den behandlende læge
  • Blodplader
  • Aktiv blødning, der udgør en kontraindikation for terapeutisk antikoagulering efter investigators mening.
  • Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili, svær von Willebrands sygdom, svær trombocytopati)
  • Anamnese med intrakraniel blødning inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
  • Større neurokirurgisk indgreb inden for de seneste 30 dage
  • Hjerte-thoraxkirurgi inden for de seneste 30 dage
  • Intraabdominal kirurgi inden for de seneste 30 dage
  • Intrakraniel malignitet
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering af andre årsager, såsom atrieflimren, dyb venetrombose, lungeemboli eller antiphospholipidsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mellemdosisprofylakse

Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​følgende interventioner efter deres læges skøn:

  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutant hver 12. time, hvis kreatininclearance er større end eller lig med 30 ml/min.
  • Enoxaparin 0,5 mg/kg subkutant hver 24. time, hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min.
  • Hvis patienten udvikler akut nyreskade: ufraktioneret heparin 7.500 enheder subkutant hver 8. time.
  • Fondaparinux (hvis anamnese med heparin-induceret trombocytopeni [HIT]) 2,5 mg dagligt subkutant
Medicin: Enoxaparinnatrium

Mellemdosis profylaksearm:

0,5 mg/kg subkutant hver 12. time, hvis kreatininclearance er større end eller lig med 30 ml/min --ELLER-- 0,5 mg/kg subkutant hver 24. time, hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min.

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

1 mg/kg subkutant hver 12. time

Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Ufraktioneret heparin

Mellemdosis profylaksearm:

7.500 enheder subkutant hver 8. time

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

Doseret til at målrette anti-Xa-niveau 0,3 - 0,7 IE/mL eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), i henhold til institutionel protokol

Andre navne:
  • Natriumheparin
Medicin: Fondapariniux

Mellemdosis profylaksearm:

2,5 mg dagligt subkutant

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

Dosis efter vægt:

  • Hvis større end eller lig med 100 kg: 10 mg dagligt
  • Hvis mindre end 100 kg, men større end eller lig med 50 kg: 7,5 mg dagligt
  • Ved mindre end 50 kg: 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Arixtra
Eksperimentel: Terapeutisk dosis antikoagulering

Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​følgende interventioner efter deres læges skøn:

  • Ufraktioneret heparin (UFH) for at målrette anti-Xa-niveau 0,3 -0,7 IE/mL eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) (i henhold til institutionel protokol).
  • Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time
  • Argatroban (hvis heparin-induceret trombocytopeni [HIT]), doseret i henhold til institutionel protokol.

  • Fondaparinux (hvis HIT og kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min) doseret efter vægt:

    • ≥100 kg: 10 mg dagligt
Medicin: Enoxaparinnatrium

Mellemdosis profylaksearm:

0,5 mg/kg subkutant hver 12. time, hvis kreatininclearance er større end eller lig med 30 ml/min --ELLER-- 0,5 mg/kg subkutant hver 24. time, hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min.

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

1 mg/kg subkutant hver 12. time

Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Ufraktioneret heparin

Mellemdosis profylaksearm:

7.500 enheder subkutant hver 8. time

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

Doseret til at målrette anti-Xa-niveau 0,3 - 0,7 IE/mL eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), i henhold til institutionel protokol

Andre navne:
  • Natriumheparin
Medicin: Fondapariniux

Mellemdosis profylaksearm:

2,5 mg dagligt subkutant

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

Dosis efter vægt:

  • Hvis større end eller lig med 100 kg: 10 mg dagligt
  • Hvis mindre end 100 kg, men større end eller lig med 50 kg: 7,5 mg dagligt
  • Ved mindre end 50 kg: 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Arixtra
Medicin: Argatroban

Terapeutisk dosis antikoagulationsarm:

Doseret i henhold til institutionel protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af antallet af COVID-19-positive patienter, der er døde inden for 30 dage efter behandlingsstart på hver behandlingsarm
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på intensivafdelingsophold (ICU) i dage
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af længden af ​​ICU-ophold i dage mellem hver behandlingsarm.
6 måneder
Antal dokumenterede venøse tromboembolier (VTE), arteriel trombose (slagtilfælde, myokardieinfarkt, andre) og mikrotrombosehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af dokumenterede VTE, arteriel trombose og mikrotrombose hændelser på hver behandlingsarm
6 måneder
Antal større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser på hver behandlingsarm, som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria T DeSancho, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Enoxaparinnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner