침대 옆 복부 VAC 드레싱 변경에 대한 통증 및 불안에 대한 가상 현실 주의 산만 효과 (VIRPA)
2023년 11월 27일 업데이트: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
병상 복부 VAC 드레싱 변경에 대한 통증 및 불안에 대한 가상 현실 산만 효과 - 무작위 통제 임상 시험(VIRPA)
우리는 복부 침대 옆 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통 치료 프로토콜에 더해 가상 현실 장치(VRD)의 사용을 연구하는 것을 목표로 하고 있으며 이 중재를 통해 통증과 불안을 줄이고 환자의 편안함을 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
단일 중심 비맹검 우월성 무작위 통제 시험: 표준화된 진통제 프로토콜 + 가상 현실 장치 대 복부 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통제 프로토콜 단독.
시술 당일 각 환자는 시술 시작 30분 전에 표준화된 국소 및 전신 진통제를 받습니다. 의뢰 외과의는 이 시점에서 침대 옆 복부 VAC 드레싱 교체 절차의 모든 단계를 설명할 것입니다.
통증 및 불안의 기준선 수준은 VAS(0-10) 및 하나의 추가 설문지(STAI)를 사용하여 평가됩니다.
가상현실 기기는 시술 시작 15분 전부터 활성화되어 시술이 진행되는 동안, 상처 드레싱이 끝난 후 15분간 유지됩니다.
VRD를 제거한 후 15분, 상처 드레싱을 마친 후 30분에 불안, 통증 및 만족도(0-10)에 대한 STAI 설문지 및 VAS를 환자가 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침대 옆 복부 VAC 드레싱 교체가 필요한 환자
- 18세 이상의 환자
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 알려진 정신 장애가 있는 환자
- 언어 문제로 연구 절차를 수행할 수 없는 환자
- 동의하지 않음
- 동일한 시험에 사전 포함(첫 번째 환자당 VAC 드레싱 교체 1회만 연구할 수 있음)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준화된 진통 프로토콜 단독
표준화된 진통제 프로토콜만을 사용한 복부 VAC 드레싱 교체.
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실험적: VRD + 표준화된 진통 프로토콜
표준화된 진통 프로토콜 + 가상 현실 장치를 사용한 복부 VAC 드레싱 교체
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복부 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통 프로토콜에 추가하여 VRD 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대 옆 복부 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통제 프로토콜 외에 가상 현실 장치를 사용한 통증의 변화. 통증은 두 그룹의 통증(0-10)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 직후
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0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증) 범위의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 측정, 침대 옆 복부 진공 보조 봉합(VAC) 드레싱 전(기준: 시술 전) 및 직후 두 그룹(가상 현실 장치 + 표준화된 진통 프로토콜 및 표준화된 진통 프로토콜 단독)에서 가상 현실 장치가 표준 치료와 함께 사용될 때 통증을 줄일 수 있는지를 입증하기 위해 변경합니다.
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기준선(시술 전) 및 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대 옆 복부 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통제 프로토콜과 함께 가상 현실 장치를 사용한 불안의 변화. 불안은 두 그룹에서 STAI 설문지와 함께 불안에 대한 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 직후
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검증된 설문지 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 및 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 0(불안 없음) 및 10(최악의 불안), 전(기준선: 절차 전) 및 침대 옆 직후의 불안 측정 가상 현실 장치가 표준 치료 외에 사용되는 불안을 줄일 수 있는지를 입증하기 위해 두 그룹(가상 현실 장치 + 표준화된 진통제 프로토콜 및 표준화된 진통제 프로토콜 단독)에서 드레싱 교체 시 복부 진공 보조 폐쇄(VAC).
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기준선(시술 전) 및 시술 직후
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침대 옆 복부 VAC 드레싱 교체를 위한 표준화된 진통제 프로토콜 외에 가상 현실 장치를 사용한 환자 만족도 평가. 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 만족도를 측정합니다.
기간: 시술 직후
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두 그룹(가상 현실 장치 + 표준화된 진통 프로토콜 및 표준화된 진통 프로토콜 단독)에서 1(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 만족도 평가 장치는 표준 치료에 추가하여 사용할 때 환자 만족도를 높일 수 있습니다.
평가는 절차 직후에 수행됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Hubner, Prof, Lausanne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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