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Impact de la distraction de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pour le changement de pansement abdominal VAC au chevet du patient (VIRPA)

27 novembre 2023 mis à jour par: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Impact de la distraction de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pour le changement de pansement abdominal VAC au chevet - Un essai clinique contrôlé randomisé (VIRPA)

Nous visons à étudier l'utilisation d'un dispositif de réalité virtuelle (VRD) en plus de notre protocole de soins analgésiques standardisé pour le changement de pansement VAC au chevet du patient et nous émettons l'hypothèse de diminuer la douleur et l'anxiété et d'augmenter le confort des patients par cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé de supériorité monocentrique sans insu : protocole antalgique standardisé + dispositif de réalité virtuelle vs protocole analgésique standardisé seul pour le changement de pansement VAC abdominal.

Le jour de l'intervention, chaque patient recevra une analgésie locale et systémique standardisée 30 minutes avant le début de l'intervention. Le chirurgien référent expliquera à ce moment toutes les étapes de la procédure de changement du pansement VAC abdominal au chevet du patient.

Les niveaux de base de douleur et d'anxiété seront évalués à l'aide de l'EVA (0-10) et d'un questionnaire supplémentaire (STAI).

Le dispositif de réalité virtuelle sera activé 15 minutes avant le début de la procédure et restera en place tant que la procédure se déroule et pendant 15 minutes après la fin du pansement.

15 minutes après avoir retiré le VRD et 30 minutes après avoir terminé le pansement, le patient remplira le questionnaire STAI et VAS pour l'anxiété, la douleur et la satisfaction (0-10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un changement de pansement abdominal VAC au chevet du patient
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients capables de donner un consentement éclairé documenté par signature

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec un statut cognitif altéré
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques connus
  • Patients incapables de suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage
  • Pas de consentement fourni
  • Inclusion préalable dans le même essai (un seul changement de pansement VAC par patient peut être étudié, le premier)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole antalgique standardisé seul
Changement de pansement VAC abdominal à l'aide d'un protocole analgésique standardisé seul.
Expérimental: VRD + protocole antalgique standardisé
Changement de pansement VAC abdominal à l'aide d'un protocole analgésique standardisé + appareil de réalité virtuelle
Dispositif: VRD en plus du protocole antalgique standardisé
Utilisation de VRD en plus du protocole analgésique standardisé pour le changement de pansement VAC abdominal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle en plus d'un protocole antalgique standardisé pour le changement de pansement abdominal VAC au chevet du patient. La douleur sera mesurée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (0-10) dans les deux groupes.
Délai: Ligne de base (avant la procédure) et immédiatement après la procédure
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), avant (ligne de base : pré-procédure) et immédiatement après le pansement de fermeture assistée par le vide abdominal (VAC) au chevet du patient changement dans les deux groupes (dispositif de réalité virtuelle + protocole antalgique standardisé et protocole antalgique standardisé seul) afin de démontrer si un dispositif de réalité virtuelle peut réduire la douleur lorsqu'il est utilisé en complément des soins standard.
Ligne de base (avant la procédure) et immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle avec un protocole analgésique standardisé pour le changement de pansement abdominal VAC au chevet du patient. L'anxiété sera mesurée en utilisant, dans les 2 groupes, une échelle d'anxiété VAS ainsi qu'un questionnaire STAI.
Délai: Ligne de base (avant la procédure) et immédiatement après la procédure
Mesure de l'anxiété à l'aide du questionnaire validé State Trait Anxiety Inventory (STAI) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété possible), avant (baseline : pré-procédure) et immédiatement après le chevet fermeture assistée par dépression abdominale (VAC) lors du changement de pansement dans les deux groupes (dispositif de réalité virtuelle + protocole antalgique standardisé et protocole antalgique standardisé seul) afin de démontrer si un dispositif de réalité virtuelle peut réduire l'anxiété utilisé en complément des soins standards.
Ligne de base (avant la procédure) et immédiatement après la procédure
Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle en plus d'un protocole analgésique standardisé pour le changement de pansement abdominal VAC au chevet du patient. La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction.
Délai: Immédiatement après la procédure
Évaluation de la satisfaction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 (pas satisfait du tout) à 10 (très satisfait) dans les deux groupes (dispositif de réalité virtuelle + protocole antalgique standardisé et protocole antalgique standardisé seul) afin de démontrer si une réalité virtuelle dispositif peut augmenter la satisfaction des patients lorsqu'il est utilisé en plus des soins standard. L'évaluation sera effectuée immédiatement après la procédure.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Hubner, Prof, Lausanne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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