Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Virtual Reality-distraktion på smärta och ångest vid byte av VAC-förband vid sängkanten (VIRPA)

27 november 2023 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Effekten av virtuell verklighetsdistraktion på smärta och ångest vid byte av VAC-förband vid sängkanten - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (VIRPA)

Vi strävar efter att studera användningen av en virtuell verklighetsenhet (VRD) utöver vårt standardiserade analgetiska vårdprotokoll för byte av VAC-förband vid buken vid sängen och vi har en hypotes om att minska smärta och ångest och att öka patienternas komfort genom denna intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk icke-blind överlägsenhet randomiserad kontrollerad studie: standardiserat analgetikumprotokoll + virtuell verklighetsenhet kontra standardiserat analgetiskt protokoll enbart för byte av buk VAC-förband.

Dagen för ingreppet kommer varje patient att få en standardiserad lokal och systemisk analgesi 30 minuter innan ingreppet påbörjas. Den remitterande kirurgen kommer i detta ögonblick att förklara varje steg i proceduren för att byta VAC-förband vid sängkanten.

Baslinjenivåer av smärta och ångest kommer att bedömas med hjälp av VAS (0-10) och ytterligare ett frågeformulär (STAI).

Enheten för virtuell verklighet kommer att aktiveras 15 minuter före början av proceduren och kommer att finnas kvar så länge som proceduren pågår och i 15 minuter efter avslutad sårförband.

15 minuter efter avlägsnande av VRD och 30 minuter efter avslutad sårförband kommer STAI-enkäten och VAS för ångest, smärta och tillfredsställelse (0-10) att fyllas i av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver byta VAC-förband vid sängkanten
  • Patienter över 18 år
  • Patienter som kan ge informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med nedsatt kognitiv status
  • Patienter med kända psykiatriska störningar
  • Patienter som inte kan följa studiens procedurer på grund av språkproblem
  • Inget samtycke lämnat
  • Tidigare inkludering i samma studie (endast 1 VAC-förbandsbyte per patient kan studeras, den första)
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart standardiserat smärtstillande protokoll
Abdominal VAC-förband byts med enbart ett standardiserat analgetiskt protokoll.
Experimentell: VRD + standardiserat smärtstillande protokoll
Abdominal VAC-förbandsbyte med hjälp av standardiserat smärtstillande protokoll + virtuell verklighetsenhet
Enhet: VRD utöver standardiserat analgetisk protokoll
Användning av VRD utöver standardiserat smärtstillande protokoll för byte av buk VAC-förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av smärta med hjälp av en virtuell verklighetsenhet utöver ett standardiserat smärtstillande protokoll för byte av VAC-förband vid sängkanten. Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för smärta (0-10) i de två grupperna.
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och omedelbart efter proceduren
Mätning av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för smärta med poäng från 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta), före (baslinje: före ingrepp) och omedelbart efter förbandet med bukunderstödd stängning vid sängkanten (VAC). förändring i de två grupperna (virtuell verklighetsenhet + standardiserat smärtstillande protokoll och standardiserat smärtstillande protokoll enbart) för att visa om en virtuell verklighetsenhet kan minska smärta när den används utöver standardvård.
Baslinje (före proceduren) och omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ångest med hjälp av en virtuell verklighetsenhet tillsammans med ett standardiserat smärtstillande protokoll för byte av VAC-förband vid sängkanten. Ångest kommer att mätas genom att i de två grupperna använda en VAS-skala för ångest tillsammans med ett STAI-enkät.
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och omedelbart efter proceduren
Mätning av ångest med hjälp av det validerade frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI) och en visuell analog skala (VAS) för ångest från 0 (ingen ångest) och 10 (värsta möjliga ångest), före (baslinje: föringrepp) och omedelbart efter sängkanten abdominal vacuum assisted closure (VAC) vid förbandsbyte i de två grupperna (virtuell verklighetsenhet + standardiserat smärtstillande protokoll och standardiserat smärtstillande protokoll enbart) för att visa om en virtuell verklighetsenhet kan minska ångest som används utöver standardvård.
Baslinje (före proceduren) och omedelbart efter proceduren
Bedömning av patienttillfredsställelse med hjälp av en virtuell verklighetsenhet utöver ett standardiserat smärtstillande protokoll för byte av VAC-förband vid sängkanten. Tillfredsställelse kommer att mätas genom att använda en visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Nöjdhetsbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 1 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd) i de två grupperna (virtuell verklighetsenhet + standardiserat smärtstillande protokoll och standardiserat analgetikumprotokoll enbart) för att visa om en virtuell verklighet enheten kan öka patienternas tillfredsställelse när den används som komplement till standardvård. Bedömningen kommer att göras omedelbart efter ingreppet.
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Hubner, Prof, Lausanne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera