Impatto della distrazione della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia per il cambio della medicazione VAC addominale al capezzale (VIRPA)
27 novembre 2023 aggiornato da: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Impatto della distrazione della realtà virtuale sul dolore e l'ansia per il cambio della medicazione VAC addominale al capezzale - Uno studio clinico controllato randomizzato (VIRPA)
Miriamo a studiare l'uso di un dispositivo di realtà virtuale (VRD) in aggiunta al nostro protocollo di cura analgesica standardizzato per il cambio della medicazione VAC al capezzale addominale e ipotizziamo di ridurre il dolore e l'ansia e di aumentare il comfort dei pazienti con questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trial controllato randomizzato di superiorità monocentrico non in cieco: protocollo analgesico standardizzato + dispositivo di realtà virtuale rispetto al solo protocollo analgesico standardizzato per il cambio della medicazione VAC addominale.
Il giorno della procedura, ogni paziente riceverà un'analgesia locale e sistemica standardizzata 30 minuti prima dell'inizio della procedura. Il chirurgo di riferimento spiegherà in questo momento ogni fase della procedura di cambio della medicazione VAC addominale al letto del paziente.
I livelli basali di dolore e ansia saranno valutati mediante l'uso di VAS (0-10) e un questionario aggiuntivo (STAI).
Il dispositivo di realtà virtuale verrà attivato 15 minuti prima dell'inizio della procedura e rimarrà finché la procedura è in corso e per 15 minuti dopo aver terminato la medicazione della ferita.
15 minuti dopo aver rimosso il VRD e 30 minuti dopo aver terminato la medicazione della ferita, il paziente completerà il questionario STAI e VAS per ansia, dolore e soddisfazione (0-10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Hubner, Prof
- Numero di telefono: 00410795561506
- Email: Martin.Hubner@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz Barbera Carbonell, MD
- Numero di telefono: 00410795568493
- Email: Beatriz.Barbera-Carbonell@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un cambio della medicazione VAC addominale al posto letto
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di dare il consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con stato cognitivo compromesso
- Pazienti con disturbi psichiatrici noti
- Pazienti impossibilitati a seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici
- Non consenso fornito
- Precedente inclusione nello stesso studio (può essere studiato solo 1 cambio di medicazione VAC per paziente, il primo)
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo protocollo analgesico standardizzato
Cambio della medicazione VAC addominale utilizzando solo un protocollo analgesico standardizzato.
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Sperimentale: VRD + protocollo analgesico standardizzato
Cambio della medicazione VAC addominale utilizzando il protocollo analgesico standardizzato + dispositivo di realtà virtuale
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Uso di VRD in aggiunta al protocollo analgesico standardizzato per il cambio della medicazione VAC addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dolore utilizzando un dispositivo di realtà virtuale in aggiunta a un protocollo analgesico standardizzato per il cambio della medicazione VAC addominale al capezzale. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore (0-10) nei due gruppi.
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e immediatamente dopo la procedura
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Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore con punteggi compresi tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), prima (basale: pre-procedura) e immediatamente dopo la medicazione con chiusura addominale sottovuoto (VAC) al posto letto cambiamento nei due gruppi (dispositivo di realtà virtuale + protocollo analgesico standardizzato e solo protocollo analgesico standardizzato) al fine di dimostrare se un dispositivo di realtà virtuale può ridurre il dolore se utilizzato in aggiunta alle cure standard.
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Baseline (pre-procedura) e immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'ansia utilizzando un dispositivo di realtà virtuale insieme a un protocollo analgesico standardizzato per il cambio della medicazione VAC addominale al capezzale. L'ansia sarà misurata utilizzando, nei 2 gruppi, una scala VAS per l'ansia insieme a un questionario STAI.
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e immediatamente dopo la procedura
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Misurazione dell'ansia utilizzando il questionario convalidato State Trait Anxiety Inventory (STAI) e una scala analogica visiva (VAS) per l'ansia da 0 (nessuna ansia) e 10 (peggiore ansia possibile), prima (basale: pre-procedura) e immediatamente dopo il letto chiusura addominale sottovuoto assistita (VAC) nel cambio della medicazione nei due gruppi (dispositivo di realtà virtuale + protocollo analgesico standardizzato e solo protocollo analgesico standardizzato) al fine di dimostrare se un dispositivo di realtà virtuale può ridurre l'ansia utilizzato in aggiunta alle cure standard.
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Baseline (pre-procedura) e immediatamente dopo la procedura
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti utilizzando un dispositivo di realtà virtuale in aggiunta a un protocollo analgesico standardizzato per il cambio della medicazione VAC addominale al posto letto. La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Valutazione della soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto) nei due gruppi (dispositivo di realtà virtuale + protocollo analgesico standardizzato e solo protocollo analgesico standardizzato) al fine di dimostrare se una realtà virtuale dispositivo può aumentare la soddisfazione dei pazienti se utilizzato in aggiunta alle cure standard.
La valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la procedura.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Hubner, Prof, Lausanne University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Ma Z, Shou K, Li Z, Jian C, Qi B, Yu A. Negative pressure wound therapy promotes vessel destabilization and maturation at various stages of wound healing and thus influences wound prognosis. Exp Ther Med. 2016 Apr;11(4):1307-1317. doi: 10.3892/etm.2016.3083. Epub 2016 Feb 17.
- Banwell P, Withey S, Holten I. The use of negative pressure to promote healing. Br J Plast Surg. 1998 Jan;51(1):79. doi: 10.1016/s0007-1226(98)80142-2. No abstract available.
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- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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