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Einfluss der Virtual-Reality-Ablenkung auf Schmerzen und Angst vor Verbandswechsel am Krankenbett (VIRPA)

27. November 2023 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Auswirkungen der Ablenkung durch virtuelle Realität auf Schmerzen und Angstzustände beim Verbandswechsel am Krankenbett – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (VIRPA)

Unser Ziel ist es, die Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts (VRD) zusätzlich zu unserem standardisierten Analgetika-Versorgungsprotokoll für den Wechsel des abdominalen bettseitigen VAC-Verbands zu untersuchen, und wir stellen die Hypothese auf, Schmerzen und Angst zu verringern und den Patientenkomfort durch diesen Eingriff zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie: standardisiertes Analgetikaprotokoll + Virtual-Reality-Gerät vs. standardisiertes Analgetikaprotokoll allein für den Wechsel des abdominalen VAC-Verbands.

Am Tag des Eingriffs erhält jeder Patient 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs eine standardisierte lokale und systemische Analgesie. Der überweisende Chirurg wird Ihnen in diesem Moment jeden Schritt des Verfahrens zum Wechseln des abdominalen VAC-Verbands am Krankenbett erklären.

Die Grundwerte von Schmerz und Angst werden anhand von VAS (0-10) und einem zusätzlichen Fragebogen (STAI) bewertet.

Das Virtual-Reality-Gerät wird 15 Minuten vor Beginn des Eingriffs aktiviert und bleibt so lange aktiv, wie der Eingriff andauert, und für 15 Minuten nach Abschluss des Wundverbands.

15 Minuten nach dem Entfernen des VRD und 30 Minuten nach Abschluss des Wundverbands werden der STAI-Fragebogen und der VAS für Angst, Schmerz und Zufriedenheit (0-10) vom Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen bettseitigen abdominalen VAC-Verbandwechsel benötigen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch Unterschrift dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit eingeschränktem kognitiven Status
  • Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die den Verfahren der Studie aufgrund von Sprachproblemen nicht folgen können
  • Keine Einwilligung erteilt
  • Vorheriger Einschluss in dieselbe Studie (nur 1 VAC-Verbandwechsel pro Patient kann untersucht werden, der erste)
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardisiertes Analgetikaprotokoll allein
Abdomineller VAC-Verbandwechsel unter alleiniger Verwendung eines standardisierten Analgetikaprotokolls.
Experimental: VRD + standardisiertes Analgetikaprotokoll
Bauch-VAC-Verbandwechsel mit standardisiertem Analgetikaprotokoll + Virtual-Reality-Gerät
Gerät: VRD zusätzlich zum standardisierten Analgetikaprotokoll
Verwendung von VRD zusätzlich zum standardisierten Analgetikaprotokoll für den Wechsel des abdominalen VAC-Verbands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes mithilfe eines Virtual-Reality-Geräts zusätzlich zu einem standardisierten Analgetikaprotokoll für den bettseitigen abdominalen VAC-Verbandswechsel. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerz (0-10) in den beiden Gruppen gemessen.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzmessung mit einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) vor (Basislinie: vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem bettseitigen vakuumunterstützten Verband (VAC). Änderung in den beiden Gruppen (Virtual-Reality-Gerät + standardisiertes Analgetikaprotokoll und standardisiertes Analgetikaprotokoll allein), um zu zeigen, ob ein Virtual-Reality-Gerät Schmerzen reduzieren kann, wenn es zusätzlich zur Standardversorgung verwendet wird.
Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst unter Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts zusammen mit einem standardisierten Analgetikaprotokoll für den Wechsel des abdominalen VAC-Verbands am Krankenbett. Angst wird gemessen, indem in den 2 Gruppen eine VAS-Skala für Angst zusammen mit einem STAI-Fragebogen verwendet wird.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der Angst mit dem validierten Fragebogen State Trait Anxiety Inventory (STAI) und einer visuellen Analogskala (VAS) für Angst von 0 (keine Angst) bis 10 (schlimmstmögliche Angst), vor (Baseline: vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Krankenbett vakuumunterstützter Bauchverschluss (VAC) beim Verbandswechsel in den beiden Gruppen (Virtual-Reality-Gerät + standardisiertes Analgetikaprotokoll und standardisiertes Analgetikaprotokoll allein), um zu demonstrieren, ob ein Virtual-Reality-Gerät Angst reduzieren kann, das zusätzlich zur Standardversorgung verwendet wird.
Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe eines Virtual-Reality-Geräts zusätzlich zu einem standardisierten Analgetikaprotokoll für den bettseitigen Wechsel des abdominalen VAC-Verbands. Die Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Zufriedenheit gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheitsmessung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) in den beiden Gruppen (Virtual-Reality-Gerät + standardisiertes Analgetikaprotokoll und standardisiertes Analgetikaprotokoll allein) zum Nachweis der virtuellen Realität Das Gerät kann die Zufriedenheit der Patienten erhöhen, wenn es zusätzlich zur Standardversorgung verwendet wird. Die Bewertung wird unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hubner, Prof, Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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