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인간단클론항체 BRII-196의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Brii Biosciences Limited

건강한 성인 지원자에게 정맥 주사한 인간 단클론 항체 BRII-196의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 증량 연구

이것은 건강한 성인 지원자가 BRII-196 또는 위약을 받고 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 평가되는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 49세 사이여야 합니다.
  • 체중 ≤100kg 및 체질량지수(BMI) 19.0-24.0kg/m2 범위 이내 (포함한);
  • 남성 또는 여성;

제외 기준:

  • 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태;
  • 약물 화합물에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
  • 알코올 또는 기타 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
BRII-196 용량 수준 1 또는 위약
의약품: 위약
위약 정맥주사
의약품: BRII-196
BRII-196 정맥 주사
실험적: 코호트 2
BRII-196 용량 수준 2 또는 위약
의약품: 위약
위약 정맥주사
의약품: BRII-196
BRII-196 정맥 주사
실험적: 코호트 3
BRII-196 용량 수준 3 또는 위약
의약품: 위약
위약 정맥주사
의약품: BRII-196
BRII-196 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0에 의한 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 24주
최대 24주
SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
주입 관련 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
과민 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BRII-196의 혈청 농도
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brii Biosciences Limited

협력자

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

수사관

  • 연구 책임자: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRII-196-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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