人单克隆抗体 BRII-196 的安全性、耐受性和药代动力学研究
2023年3月2日 更新者：Brii Biosciences Limited
对健康成人志愿者静脉注射人单克隆抗体 BRII-196 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
这是一项 1 期研究，健康成年志愿者将接受 BRII-196 或安慰剂，并将评估安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 49 岁之间；
- 体重≤100公斤且体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内 （包括的）;
- 男女不限;
排除标准：
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医疗状况；
- 对任何药物化合物有显着超敏反应、不耐受或过敏史；
- 酒精或其他药物滥用史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
BRII-196 剂量水平 1 或安慰剂
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静脉注射安慰剂
BRII-196 静脉内给药
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实验性的：队列 2
BRII-196 剂量水平 2 或安慰剂
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静脉注射安慰剂
BRII-196 静脉内给药
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实验性的：队列 3
BRII-196 剂量水平 3 或安慰剂
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静脉注射安慰剂
BRII-196 静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTCAE v5.0 的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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出现 SAE 的受试者比例
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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发生输液相关反应的受试者比例
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
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有超敏反应的受试者比例
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BRII-196 的血清浓度
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yao Zhang、TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月29日
研究完成 (实际的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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