- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479631
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky BRII-196
2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences Limited
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační studie s vzestupnou dávkou fáze 1 týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky, BRII-196 podávané intravenózně zdravým dospělým dobrovolníkům
Toto je studie fáze 1, ve které zdraví dospělí dobrovolníci dostanou BRII-196 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 až 49 let včetně;
- Tělesná hmotnost ≤ 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-24,0 kg/m2 (včetně);
- Muž nebo žena;
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast;
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli lékovou sloučeninu;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
BRII-196 dávková hladina 1 nebo placebo
|
Placebo podávané intravenózně
BRII-196 se podává intravenózně
|
Experimentální: Kohorta 2
BRII-196 dávková hladina 2 nebo placebo
|
Placebo podávané intravenózně
BRII-196 se podává intravenózně
|
Experimentální: Kohorta 3
BRII-196 dávková hladina 3 nebo placebo
|
Placebo podávané intravenózně
BRII-196 se podává intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence nežádoucích účinků (AE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Podíl subjektů s SAE
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Podíl subjektů s reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Podíl subjektů s reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sérová koncentrace BRII-196
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRII-196-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko