Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av human monoklonal antikropp BRII-196

2 mars 2023 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited

En fas 1 randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för human monoklonal antikropp, BRII-196 administrerad intravenöst till friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 1-studie där friska vuxna frivilliga kommer att få BRII-196 eller placebo och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 till 49 år inklusive;
  • Kroppsvikt ≤100 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0-24,0 kg/m2 (inklusive);
  • Man eller kvinna;

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande;
  • En historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening;
  • Historia av alkohol eller annat missbruk;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
BRII-196 dosnivå 1 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges intravenöst
Läkemedel: BRII-196
BRII-196 ges intravenöst
Experimentell: Kohort 2
BRII-196 dosnivå 2 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges intravenöst
Läkemedel: BRII-196
BRII-196 ges intravenöst
Experimentell: Kohort 3
BRII-196 dosnivå 3 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges intravenöst
Läkemedel: BRII-196
BRII-196 ges intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Andel ämnen med SAE
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Andel försökspersoner med infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Andel försökspersoner med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av BRII-196
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbetspartners

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Utredare

  • Studierektor: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRII-196-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera