Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal humain BRII-196
2 mars 2023 mis à jour par: Brii Biosciences Limited
Une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal humain BRII-196 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 dans laquelle des volontaires adultes en bonne santé recevront du BRII-196 ou un placebo et seront évalués pour la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 49 ans inclus ;
- Poids corporel ≤ 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 24,0 kg/m2 (compris);
- Masculin ou féminin;
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer ;
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
BRII-196 niveau de dose 1 ou placebo
|
Placebo administré par voie intraveineuse
BRII-196 administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cohorte 2
BRII-196 dose niveau 2 ou placebo
|
Placebo administré par voie intraveineuse
BRII-196 administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cohorte 3
BRII-196 niveau de dose 3 ou placebo
|
Placebo administré par voie intraveineuse
BRII-196 administré par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de sujets présentant des EIG
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de sujets présentant des réactions liées à la perfusion
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de sujets présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de BRII-196
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRII-196-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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