- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04533854
FTiR 분석을 사용하여 악성 및 비악성 흉수 및 복수액의 신호 변화 조사 (SPECTRA)
SPECTRA: fTiR 분석을 사용하여 악성 및 비악성 흉수 및 복수액의 신호 변화 조사
연구 개요
상세 설명
폐암은 영국의 모든 신규 암 사례의 13%를 차지하며 세 번째로 흔한 암입니다. 그러나 폐암은 부분적으로 늦은 진단과 관련이 있는 것으로 생각되어 가장 높은 사망률을 보입니다. 흉막 삼출액은 폐암 환자의 최대 40%에서 발생하며 처음으로 나타나는 징후일 수 있습니다. 흉막액을 분석하는 현재 방법은 체액의 단백질 및 LDH 성분에 따라 삼출물과 삼출물을 구별하기 위해 Light의 기준을 사용하는 것을 기반으로 합니다. 그러나 이 시스템은 삼출성 삼출액의 원인(예: 악성 삼출액 대 감염 원인)을 구별하지 않습니다. 흉막액 세포학은 악성 삼출액을 식별할 수 있지만 노동 집약적이고 시간이 많이 걸리는 과정을 통해 평균 60%의 수율을 제공합니다. 흉막액 세포진 검사가 비진단인 경우 환자는 조직 진단을 위해 국소 마취 흉강경 검사, 림프절 생검 또는 이미지 유도 생검과 같은 추가 침습적 조사가 필요합니다. 따라서 가장 빠른 기회에 암을 진단하는 대안적이고 정확한 방법을 결정하면 추가 침습적 조사의 필요성이 줄어들고 환자에게 치료 옵션이 증가하여 생존율이 높아집니다. 악성 삼출액과 비악성 삼출액의 생화학적 구성에는 차이가 있으므로 이러한 삼출액의 원인을 조사하는 대체 기술을 개발할 수 있는 기회를 제공합니다.
복수는 다양한 기저 암 환자의 일반적인 증상입니다. 가장 흔하게는 유방암, 결장암, 위장관암 및 난소암이며 종종 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 그러나 악성 복수 환자의 50%에서 첫 번째 특징으로 복수가 나타납니다. 이 증상은 어떤 종류의 암에도 국한되지 않습니다. 혈청 종양 마커 사용을 포함한 현재 연구는 진단 특이성이 낮고 진단 능력을 향상시키기 위한 새로운 기술이 필요합니다.
푸리에 변환 중적외선 분광법(FTIR)은 조직 또는 세포의 구조적 구성 요소를 분석하는 데 사용되는 재현 가능하고 비교적 간단한 조사입니다. 적외선이 샘플을 통과할 때 일부 빛은 흡수되고 일부는 투과됩니다. 검출기의 결과 신호는 샘플의 '분자 지문'을 나타내는 스펙트럼으로 나타납니다. 각 화학 구조는 고유한 스펙트럼 지문을 생성하므로 FTIR은 조직 또는 세포의 구성 요소를 식별하는 데 유용한 도구입니다.
ATR-LVF(Attenuated Total Reflection Linear Variable Filter) 분광법은 IR 분광법의 변형으로 시료를 준비할 필요 없이 직접 검사할 수 있습니다. ATR-LVF 분광법은 최소한의 작업자 교육으로 벤치탑 분광계에서 수행할 수 있으며 즉각적인 결과를 얻을 수 있습니다.
FTIR과 ATR-LVF는 모두 비침습적이고 재현 가능하며 샘플을 손상시키지 않으며 결과를 생성하는 데 작은 샘플 크기만 필요하다는 이점이 있습니다. 이 모든 것은 새로운 조사를 개발하는 데 바람직한 품질입니다.
FTIR은 악성 폐 조직과 비악성 폐 조직을 성공적으로 구별하고6, 악성 참가자와 비악성 참가자의 흉막액 샘플에서 스펙트럼 차이를 식별하는 데 사용되었습니다. 현재 악성 흉막 중피종 진단에서 FTIR을 조사하는 작업이 진행 중이며 초기 결과에서도 이 집단에서 상당한 스펙트럼 차이가 나타났습니다. 복수 평가에 FTIR 사용에 관한 정보는 거의 없습니다. 그러나 기술에도 불구하고 임상의를 위한 병상 현장 현장 검사로는 사용할 수 없습니다. 모델의 차이점과 차별성은 FTIR 테스트의 민감도와 특이성을 결정하기 위해 전향적으로 테스트되지 않았습니다. 신속한 진단 결과를 제공할 수 있는 모바일 현장 진료 장치. 이 연구는 악성 샘플과 비악성 샘플 사이의 스펙트럼 변화가 흉막 삼출액과 복수 모두에서 영국 인구에 존재한다는 것을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 확인된 임상의는 다음을 진단했습니다(표준 허용 진단 기준에 의해 지원됨).
- 악성 흉막 삼출액: 확인된 암
- 폐암
- 중피종
- 또는 전이성 암
- 비악성 흉막삼출액 : 다른 진단으로 확인된 삼출액
- 악성 복수: 확인된 암
- 비악성 복수 : 다른 진단으로 복수가 발생한 것으로 확인된 복수
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 흉막삼출액과 비악성 흉막삼출액 사이의 신호 차이를 감지하기 위해
기간: 시술 직후
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흉막 삼출액에서 푸리에 변환 중적외선 분광법(FTIR) 신호를 사용하여 측정
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시술 직후
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악성 복수와 비악성 복수 사이의 신호 차이를 감지하기 위해
기간: 시술 직후
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복수의 푸리에 변환 중적외선 분광법(FTIR) 신호를 사용하여 측정
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시술 직후
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악성 흉막삼출액과 비악성 흉막삼출액 사이의 신호 차이를 감지합니다.
기간: 시술 직후
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흉막 삼출액의 감쇠된 총 반사 선형 가변 필터(ATR-LVF) 분광법 신호를 사용하여 측정
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시술 직후
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악성 복수와 비악성 복수 사이의 신호 차이를 감지하기 위해
기간: 시술 직후
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복수의 ATR-LVF(Total Reflection Linear Variable Filter) 분광 신호를 사용하여 측정
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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