- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533854
Zkoumání změny signálu u maligních a nezhoubných pleurálních výpotků a ascitové tekutiny pomocí analýzy fTiR (SPECTRA)
SPECTRA: Zkoumání změny signálu v maligních a nezhoubných pleurálních výpotcích a ascitové tekutině pomocí analýzy fTiR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic představuje 13 % všech nových případů rakoviny ve Spojeném království a je třetí nejčastější rakovinou. Rakovina plic má však nejvyšší úmrtnost, o níž se předpokládá, že částečně souvisí s pozdní diagnózou. Pleurální výpotek se vyvíjí až u 40 % pacientů s rakovinou plic a může být prvním příznakem. Současné metody analýzy pleurální tekutiny jsou založeny na použití Lightových kritérií k rozlišení mezi exsudáty a transsudáty v závislosti na proteinové a LDH složce tekutiny. Tento systém však nerozlišuje mezi příčinami exsudativních výpotků, například maligními výpotky a infekčními příčinami. Cytologie pleurální tekutiny může identifikovat maligní výpotky, ale poskytuje průměrný výtěžek 60 % díky pracnému a časově náročnému procesu. Pokud je cytologie pleurální tekutiny nediagnostická, pacienti vyžadují další invazivní vyšetření, jako je lokální anestetická torakoskopie, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie řízené obrazem, aby bylo možné stanovit diagnózu tkáně. Proto stanovení alternativní, přesné metody diagnostiky rakoviny při nejbližší příležitosti by snížilo potřebu dalších invazivních vyšetření a poskytlo pacientům širší možnosti léčby, čímž by se zvýšila míra přežití. Existují rozdíly v biochemickém složení maligních a nezhoubných výpotků, což nabízí příležitost vyvinout alternativní techniky vyšetřování příčiny těchto výpotků.
Ascites je běžným příznakem pacientů s různými základními druhy rakoviny; nejčastěji rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, rakovina trávicího traktu a rakovina vaječníků a je často spojena s významnou morbiditou. Avšak až 50 % pacientů s maligním ascitem má jako první příznak ascites. Tento příznak není specifický pro žádný typ rakoviny; současná vyšetření zahrnující použití sérových nádorových markerů mají nízkou diagnostickou specifitu a existuje potřeba nových technik ke zlepšení našich diagnostických schopností.
Střední infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) je reprodukovatelný a relativně jednoduchý výzkum používaný k analýze strukturních složek tkáně nebo buněk. Když infračervené světlo prochází vzorkem, část světla se absorbuje a část prochází skrz. Výsledný signál na detektoru se prezentuje jako spektrum, které představuje „molekulární otisk“ vzorku. Každá chemická struktura vytváří jedinečný spektrální otisk prstu, díky čemuž je FTIR užitečným nástrojem pro identifikaci složek tkáně nebo buněk.
Spektroskopie ATR-LVF (Attenuated Total Reflection Linear Variable Filter) je variantou IR spektroskopie, ve které lze vzorky zkoumat přímo bez nutnosti přípravy. ATR-LVF spektroskopii lze provádět na stolních spektrometrech s minimálním zaškolením obsluhy a lze získat okamžitý výsledek.
Jak FTIR, tak ATR-LVF jsou neinvazivní, reprodukovatelné, nepoškozují vzorek a mají tu výhodu, že vyžadují pouze malou velikost vzorku k vytvoření výsledků, z nichž všechny jsou žádoucí kvality při vývoji nového výzkumu.
FTIR byla použita k úspěšnému rozlišení mezi maligní a nemaligní plicní tkání6 a také k identifikaci spektrálních rozdílů ve vzorcích pleurální tekutiny od maligních a nemaligních účastníků. V současné době probíhá výzkum FTIR v diagnostice maligního mezoteliomu pleury a počáteční výsledky ukázaly významné spektrální rozdíly i v této populaci. Existuje velmi málo informací o použití FTIR při hodnocení ascitické tekutiny. Navzdory této technologii však není k dispozici jako test u lůžka v místě péče pro klinické lékaře. Rozdíly a diskriminace modelu nebyly prospektivně testovány pro stanovení senzitivity a specificity testu FTIR. Mobilní bodová zařízení, která mohou být schopna poskytovat rychlé diagnostické výsledky. Tato studie si klade za cíl potvrdit, že spektrální změny mezi maligními a nemaligními vzorky jsou přítomny v britské populaci jak v pleurálních výpotcích, tak v ascitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Potvrzený lékař stanovil diagnózu následujících (podporovaných standardními akceptovanými diagnostickými kritérii):
- Maligní pleurální výpotek: potvrzená rakovina
- rakovina plic
- mezoteliom
- nebo metastatické rakoviny
- Nezhoubný pleurální výpotek: výpotek potvrzený jako způsobený alternativní diagnózou
- Maligní ascites: potvrzená rakovina
- Nezhoubný ascites: ascites potvrzený alternativní diagnózou
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Studii nelze porozumět
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným pleurálním výpotkem
Časové okno: ihned po zákroku
|
Měřeno pomocí signálu střední infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) z pleurálních výpotků
|
ihned po zákroku
|
|
K detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným ascitem
Časové okno: ihned po zákroku
|
Měřeno pomocí signálu střední infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) z ascitické tekutiny
|
ihned po zákroku
|
|
detekovat rozdíl signálu mezi maligními a nezhoubnými pleurálními výpotky
Časové okno: ihned po zákroku
|
Měřeno pomocí atenuovaného signálu spektroskopie s lineárním variabilním filtrem s celkovým odrazem (ATR-LVF) z pleurálních výpotků
|
ihned po zákroku
|
|
K detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným ascitem
Časové okno: ihned po zákroku
|
měřeno pomocí zeslabeného signálu spektroskopie s lineárním variabilním filtrem s celkovým odrazem (ATR-LVF) z ascitické tekutiny
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .