Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změny signálu u maligních a nezhoubných pleurálních výpotků a ascitové tekutiny pomocí analýzy fTiR (SPECTRA)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

SPECTRA: Zkoumání změny signálu v maligních a nezhoubných pleurálních výpotcích a ascitové tekutině pomocí analýzy fTiR

Rakovina plic je běžná rakovina spojená s vysokou úmrtností. Pleurální výpotky jsou běžné u rakoviny plic, rozvíjejí se až u 40 % pacientů. Ascites je běžný u pacientů s abdominálními malignitami a může být příznakem až u 50 % pacientů. Existuje potřeba nových technik ke zlepšení naší diagnostické schopnosti rakoviny. Technologie FTIR by mohla umožnit test v místě péče, který by poskytl počáteční diagnózu, která může určit změnu léčby v době vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina plic představuje 13 % všech nových případů rakoviny ve Spojeném království a je třetí nejčastější rakovinou. Rakovina plic má však nejvyšší úmrtnost, o níž se předpokládá, že částečně souvisí s pozdní diagnózou. Pleurální výpotek se vyvíjí až u 40 % pacientů s rakovinou plic a může být prvním příznakem. Současné metody analýzy pleurální tekutiny jsou založeny na použití Lightových kritérií k rozlišení mezi exsudáty a transsudáty v závislosti na proteinové a LDH složce tekutiny. Tento systém však nerozlišuje mezi příčinami exsudativních výpotků, například maligními výpotky a infekčními příčinami. Cytologie pleurální tekutiny může identifikovat maligní výpotky, ale poskytuje průměrný výtěžek 60 % díky pracnému a časově náročnému procesu. Pokud je cytologie pleurální tekutiny nediagnostická, pacienti vyžadují další invazivní vyšetření, jako je lokální anestetická torakoskopie, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie řízené obrazem, aby bylo možné stanovit diagnózu tkáně. Proto stanovení alternativní, přesné metody diagnostiky rakoviny při nejbližší příležitosti by snížilo potřebu dalších invazivních vyšetření a poskytlo pacientům širší možnosti léčby, čímž by se zvýšila míra přežití. Existují rozdíly v biochemickém složení maligních a nezhoubných výpotků, což nabízí příležitost vyvinout alternativní techniky vyšetřování příčiny těchto výpotků.

Ascites je běžným příznakem pacientů s různými základními druhy rakoviny; nejčastěji rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, rakovina trávicího traktu a rakovina vaječníků a je často spojena s významnou morbiditou. Avšak až 50 % pacientů s maligním ascitem má jako první příznak ascites. Tento příznak není specifický pro žádný typ rakoviny; současná vyšetření zahrnující použití sérových nádorových markerů mají nízkou diagnostickou specifitu a existuje potřeba nových technik ke zlepšení našich diagnostických schopností.

Střední infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) je reprodukovatelný a relativně jednoduchý výzkum používaný k analýze strukturních složek tkáně nebo buněk. Když infračervené světlo prochází vzorkem, část světla se absorbuje a část prochází skrz. Výsledný signál na detektoru se prezentuje jako spektrum, které představuje „molekulární otisk“ vzorku. Každá chemická struktura vytváří jedinečný spektrální otisk prstu, díky čemuž je FTIR užitečným nástrojem pro identifikaci složek tkáně nebo buněk.

Spektroskopie ATR-LVF (Attenuated Total Reflection Linear Variable Filter) je variantou IR spektroskopie, ve které lze vzorky zkoumat přímo bez nutnosti přípravy. ATR-LVF spektroskopii lze provádět na stolních spektrometrech s minimálním zaškolením obsluhy a lze získat okamžitý výsledek.

Jak FTIR, tak ATR-LVF jsou neinvazivní, reprodukovatelné, nepoškozují vzorek a mají tu výhodu, že vyžadují pouze malou velikost vzorku k vytvoření výsledků, z nichž všechny jsou žádoucí kvality při vývoji nového výzkumu.

FTIR byla použita k úspěšnému rozlišení mezi maligní a nemaligní plicní tkání6 a také k identifikaci spektrálních rozdílů ve vzorcích pleurální tekutiny od maligních a nemaligních účastníků. V současné době probíhá výzkum FTIR v diagnostice maligního mezoteliomu pleury a počáteční výsledky ukázaly významné spektrální rozdíly i v této populaci. Existuje velmi málo informací o použití FTIR při hodnocení ascitické tekutiny. Navzdory této technologii však není k dispozici jako test u lůžka v místě péče pro klinické lékaře. Rozdíly a diskriminace modelu nebyly prospektivně testovány pro stanovení senzitivity a specificity testu FTIR. Mobilní bodová zařízení, která mohou být schopna poskytovat rychlé diagnostické výsledky. Tato studie si klade za cíl potvrdit, že spektrální změny mezi maligními a nemaligními vzorky jsou přítomny v britské populaci jak v pleurálních výpotcích, tak v ascitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pleurálními výpotky nebo ascitem se budou rekrutovat z ambulancí, denních jednotek v nemocnici az lůžkových oddělení. K účasti budou pozváni pouze účastníci, kteří již mají diagnostický nebo terapeutický postup v rámci své standardní lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Potvrzený lékař stanovil diagnózu následujících (podporovaných standardními akceptovanými diagnostickými kritérii):
  • Maligní pleurální výpotek: potvrzená rakovina
  • rakovina plic
  • mezoteliom
  • nebo metastatické rakoviny
  • Nezhoubný pleurální výpotek: výpotek potvrzený jako způsobený alternativní diagnózou
  • Maligní ascites: potvrzená rakovina
  • Nezhoubný ascites: ascites potvrzený alternativní diagnózou
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Studii nelze porozumět
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným pleurálním výpotkem
Časové okno: ihned po zákroku
Měřeno pomocí signálu střední infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) z pleurálních výpotků
ihned po zákroku
K detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným ascitem
Časové okno: ihned po zákroku
Měřeno pomocí signálu střední infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) z ascitické tekutiny
ihned po zákroku
detekovat rozdíl signálu mezi maligními a nezhoubnými pleurálními výpotky
Časové okno: ihned po zákroku
Měřeno pomocí atenuovaného signálu spektroskopie s lineárním variabilním filtrem s celkovým odrazem (ATR-LVF) z pleurálních výpotků
ihned po zákroku
K detekci rozdílu signálu mezi maligním a nezhoubným ascitem
Časové okno: ihned po zákroku
měřeno pomocí zeslabeného signálu spektroskopie s lineárním variabilním filtrem s celkovým odrazem (ATR-LVF) z ascitické tekutiny
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2020/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit