- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533854
Badanie zmiany sygnału w złośliwych i niezłośliwych wysiękach opłucnowych i płynie puchlinowym za pomocą analizy fTiR (SPECTRA)
SPECTRA: Badanie zmiany sygnału w złośliwych i niezłośliwych wysiękach opłucnowych i płynie puchlinowym za pomocą analizy fTiR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc stanowi 13% wszystkich nowych przypadków raka w Wielkiej Brytanii i jest trzecim najczęściej występującym nowotworem. Jednak rak płuc ma najwyższy wskaźnik śmiertelności, co jest częściowo związane z późną diagnozą. Wysięk opłucnowy rozwija się nawet u 40% pacjentów z rakiem płuc i może być pierwszym objawem. Obecne metody analizy płynu opłucnowego opierają się na zastosowaniu kryteriów Lighta do rozróżnienia wysięków i przesięków w zależności od białka i składnika LDH płynu. Jednak ten system nie rozróżnia przyczyn wysięków, na przykład wysięków złośliwych od przyczyn infekcyjnych. Cytologia płynu opłucnowego może identyfikować złośliwe wysięki, ale daje średnią wydajność 60% dzięki pracochłonnemu i czasochłonnemu procesowi. Jeśli cytologia płynu opłucnowego nie daje wyników diagnostycznych, pacjenci wymagają dalszych badań inwazyjnych, takich jak torakoskopia w znieczuleniu miejscowym, biopsje węzłów chłonnych lub biopsje pod kontrolą obrazu, aby uzyskać diagnozę tkanki. Dlatego określenie alternatywnej, dokładnej metody diagnozowania raka przy najbliższej okazji zmniejszyłoby potrzebę dalszych badań inwazyjnych i zapewniłoby pacjentom większe możliwości leczenia, zwiększając tym samym wskaźniki przeżycia. Istnieją różnice w składzie biochemicznym wysięków złośliwych i niezłośliwych, co daje możliwość opracowania alternatywnych technik badania przyczyny tych wysięków.
Wodobrzusze jest częstym objawem pacjentów z różnymi nowotworami; najczęściej rak piersi, rak okrężnicy, rak przewodu pokarmowego i rak jajnika, i często wiąże się ze znaczną chorobowością. Jednak do 50% pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem ma wodobrzusze jako pierwszą cechę. Ten objaw nie jest specyficzny dla żadnego rodzaju raka; obecne badania, w tym stosowanie surowiczych markerów nowotworowych, mają niską specyficzność diagnostyczną i istnieje potrzeba opracowania nowych technik, aby poprawić nasze możliwości diagnostyczne.
Spektroskopia w średniej podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) to powtarzalne i stosunkowo proste badanie stosowane do analizy elementów strukturalnych tkanki lub komórki. Gdy światło podczerwone przechodzi przez próbkę, część światła jest absorbowana, a część przepuszczana. Otrzymany sygnał w detektorze przedstawia się jako widmo reprezentujące „molekularny odcisk palca” próbki. Każda struktura chemiczna wytwarza unikalny spektralny odcisk palca, dzięki czemu FTIR jest użytecznym narzędziem do identyfikacji składników tkanki lub komórki.
Spektroskopia z tłumionym całkowitym odbiciem z liniowym filtrem zmiennym (ATR-LVF) to odmiana spektroskopii w podczerwieni, w której próbki można badać bezpośrednio, bez konieczności przygotowania. Spektroskopię ATR-LVF można przeprowadzić na spektrometrach stołowych przy minimalnym przeszkoleniu operatora i uzyskać natychmiastowy wynik.
Zarówno FTIR, jak i ATR-LVF są nieinwazyjne, powtarzalne, nie uszkadzają próbki i mają tę zaletę, że wymagają tylko niewielkiej próbki do uzyskania wyników, z których wszystkie są pożądanymi cechami w opracowywaniu nowego badania.
Metoda FTIR została wykorzystana do skutecznego rozróżnienia złośliwej i niezłośliwej tkanki płuc6, a także do identyfikacji różnic widmowych w próbkach płynu opłucnowego od uczestników ze złośliwym i niezłośliwym nowotworem. Obecnie trwają prace nad badaniem FTIR w diagnostyce złośliwego międzybłoniaka opłucnej, a wstępne wyniki wykazały również znaczne różnice widmowe w tej populacji. Istnieje bardzo niewiele informacji dotyczących zastosowania FTIR w ocenie płynu puchlinowego. Jednak pomimo technologii nie jest dostępny jako test przyłóżkowy dla klinicystów. Różnice i dyskryminacja modelu nie zostały przetestowane prospektywnie w celu określenia czułości i specyficzności testu FTIR. Mobilne urządzenia point-of-care, które mogą zapewnić szybkie wyniki diagnostyczne. To badanie ma na celu potwierdzenie, że zmiany widmowe między próbkami złośliwymi i niezłośliwymi są obecne w populacji Wielkiej Brytanii zarówno w przypadku wysięku opłucnowego, jak i wodobrzusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Potwierdzona przez lekarza diagnoza (poparta standardowymi przyjętymi kryteriami diagnostycznymi):
- Złośliwy wysięk opłucnowy: potwierdzony rak
- rak płuc
- międzybłoniak
- lub raka z przerzutami
- Niezłośliwy wysięk opłucnowy: potwierdzono, że wysięk jest spowodowany alternatywną diagnozą
- Złośliwe wodobrzusze: potwierdzony rak
- Wodobrzusze niezłośliwe: wodobrzusze potwierdzone przez alternatywną diagnozę
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć badania
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
do wykrywania różnicy sygnału między złośliwym i niezłośliwym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Zmierzono za pomocą sygnału spektroskopii w średniej podczerwieni (FTIR) z transformacją Fouriera z wysięku opłucnowego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Aby wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wodobrzuszem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Zmierzono za pomocą sygnału spektroskopii w średniej podczerwieni (FTIR) z transformacją Fouriera z płynu puchlinowego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Zmierzono za pomocą stłumionego sygnału spektroskopii z filtrem liniowym całkowitego odbicia (ATR-LVF) z wysięku opłucnowego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Aby wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wodobrzuszem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
mierzone za pomocą stłumionego sygnału spektroskopii z filtrem liniowym o zmiennym całkowitym odbiciu (ATR-LVF) z płynu puchlinowego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2020/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .