Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany sygnału w złośliwych i niezłośliwych wysiękach opłucnowych i płynie puchlinowym za pomocą analizy fTiR (SPECTRA)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

SPECTRA: Badanie zmiany sygnału w złośliwych i niezłośliwych wysiękach opłucnowych i płynie puchlinowym za pomocą analizy fTiR

Rak płuca jest częstym nowotworem, związanym z wysoką śmiertelnością. Wysięki opłucnowe są powszechne w raku płuca i rozwijają się nawet u 40% pacjentów. Wodobrzusze jest powszechne u pacjentów z nowotworami złośliwymi jamy brzusznej i może występować nawet u 50% pacjentów. Istnieje zapotrzebowanie na nowe techniki, które poprawią naszą zdolność diagnostyczną raka. Technologia FTIR mogłaby umożliwić test w miejscu opieki, który dostarczyłby wstępnej diagnozy, która może określić zmianę leczenia w czasie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak płuc stanowi 13% wszystkich nowych przypadków raka w Wielkiej Brytanii i jest trzecim najczęściej występującym nowotworem. Jednak rak płuc ma najwyższy wskaźnik śmiertelności, co jest częściowo związane z późną diagnozą. Wysięk opłucnowy rozwija się nawet u 40% pacjentów z rakiem płuc i może być pierwszym objawem. Obecne metody analizy płynu opłucnowego opierają się na zastosowaniu kryteriów Lighta do rozróżnienia wysięków i przesięków w zależności od białka i składnika LDH płynu. Jednak ten system nie rozróżnia przyczyn wysięków, na przykład wysięków złośliwych od przyczyn infekcyjnych. Cytologia płynu opłucnowego może identyfikować złośliwe wysięki, ale daje średnią wydajność 60% dzięki pracochłonnemu i czasochłonnemu procesowi. Jeśli cytologia płynu opłucnowego nie daje wyników diagnostycznych, pacjenci wymagają dalszych badań inwazyjnych, takich jak torakoskopia w znieczuleniu miejscowym, biopsje węzłów chłonnych lub biopsje pod kontrolą obrazu, aby uzyskać diagnozę tkanki. Dlatego określenie alternatywnej, dokładnej metody diagnozowania raka przy najbliższej okazji zmniejszyłoby potrzebę dalszych badań inwazyjnych i zapewniłoby pacjentom większe możliwości leczenia, zwiększając tym samym wskaźniki przeżycia. Istnieją różnice w składzie biochemicznym wysięków złośliwych i niezłośliwych, co daje możliwość opracowania alternatywnych technik badania przyczyny tych wysięków.

Wodobrzusze jest częstym objawem pacjentów z różnymi nowotworami; najczęściej rak piersi, rak okrężnicy, rak przewodu pokarmowego i rak jajnika, i często wiąże się ze znaczną chorobowością. Jednak do 50% pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem ma wodobrzusze jako pierwszą cechę. Ten objaw nie jest specyficzny dla żadnego rodzaju raka; obecne badania, w tym stosowanie surowiczych markerów nowotworowych, mają niską specyficzność diagnostyczną i istnieje potrzeba opracowania nowych technik, aby poprawić nasze możliwości diagnostyczne.

Spektroskopia w średniej podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) to powtarzalne i stosunkowo proste badanie stosowane do analizy elementów strukturalnych tkanki lub komórki. Gdy światło podczerwone przechodzi przez próbkę, część światła jest absorbowana, a część przepuszczana. Otrzymany sygnał w detektorze przedstawia się jako widmo reprezentujące „molekularny odcisk palca” próbki. Każda struktura chemiczna wytwarza unikalny spektralny odcisk palca, dzięki czemu FTIR jest użytecznym narzędziem do identyfikacji składników tkanki lub komórki.

Spektroskopia z tłumionym całkowitym odbiciem z liniowym filtrem zmiennym (ATR-LVF) to odmiana spektroskopii w podczerwieni, w której próbki można badać bezpośrednio, bez konieczności przygotowania. Spektroskopię ATR-LVF można przeprowadzić na spektrometrach stołowych przy minimalnym przeszkoleniu operatora i uzyskać natychmiastowy wynik.

Zarówno FTIR, jak i ATR-LVF są nieinwazyjne, powtarzalne, nie uszkadzają próbki i mają tę zaletę, że wymagają tylko niewielkiej próbki do uzyskania wyników, z których wszystkie są pożądanymi cechami w opracowywaniu nowego badania.

Metoda FTIR została wykorzystana do skutecznego rozróżnienia złośliwej i niezłośliwej tkanki płuc6, a także do identyfikacji różnic widmowych w próbkach płynu opłucnowego od uczestników ze złośliwym i niezłośliwym nowotworem. Obecnie trwają prace nad badaniem FTIR w diagnostyce złośliwego międzybłoniaka opłucnej, a wstępne wyniki wykazały również znaczne różnice widmowe w tej populacji. Istnieje bardzo niewiele informacji dotyczących zastosowania FTIR w ocenie płynu puchlinowego. Jednak pomimo technologii nie jest dostępny jako test przyłóżkowy dla klinicystów. Różnice i dyskryminacja modelu nie zostały przetestowane prospektywnie w celu określenia czułości i specyficzności testu FTIR. Mobilne urządzenia point-of-care, które mogą zapewnić szybkie wyniki diagnostyczne. To badanie ma na celu potwierdzenie, że zmiany widmowe między próbkami złośliwymi i niezłośliwymi są obecne w populacji Wielkiej Brytanii zarówno w przypadku wysięku opłucnowego, jak i wodobrzusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem będą rekrutowani z przychodni, oddziałów dziennych szpitala oraz oddziałów stacjonarnych. Do udziału zostaną zaproszeni tylko uczestnicy, którzy już mają wykonany zabieg diagnostyczny lub terapeutyczny w ramach standardowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza (poparta standardowymi przyjętymi kryteriami diagnostycznymi):
  • Złośliwy wysięk opłucnowy: potwierdzony rak
  • rak płuc
  • międzybłoniak
  • lub raka z przerzutami
  • Niezłośliwy wysięk opłucnowy: potwierdzono, że wysięk jest spowodowany alternatywną diagnozą
  • Złośliwe wodobrzusze: potwierdzony rak
  • Wodobrzusze niezłośliwe: wodobrzusze potwierdzone przez alternatywną diagnozę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do wykrywania różnicy sygnału między złośliwym i niezłośliwym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zmierzono za pomocą sygnału spektroskopii w średniej podczerwieni (FTIR) z transformacją Fouriera z wysięku opłucnowego
bezpośrednio po zabiegu
Aby wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wodobrzuszem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zmierzono za pomocą sygnału spektroskopii w średniej podczerwieni (FTIR) z transformacją Fouriera z płynu puchlinowego
bezpośrednio po zabiegu
wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zmierzono za pomocą stłumionego sygnału spektroskopii z filtrem liniowym całkowitego odbicia (ATR-LVF) z wysięku opłucnowego
bezpośrednio po zabiegu
Aby wykryć różnicę sygnału między złośliwym i niezłośliwym wodobrzuszem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mierzone za pomocą stłumionego sygnału spektroskopii z filtrem liniowym o zmiennym całkowitym odbiciu (ATR-LVF) z płynu puchlinowego
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2020/36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj