- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533854
Indagine sul cambiamento di segnale nei versamenti pleurici maligni e non maligni e nel liquido ascitico utilizzando l'analisi fTiR (SPECTRA)
SPETTRI: studio del cambiamento di segnale nei versamenti pleurici maligni e non maligni e nel liquido ascitico mediante l'analisi fTiR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone rappresenta il 13% di tutti i nuovi casi di cancro nel Regno Unito ed è il terzo tumore più comune. Tuttavia, il cancro del polmone ha il più alto tasso di mortalità, ritenuto in parte correlato alla diagnosi tardiva. I versamenti pleurici si sviluppano fino al 40% dei pazienti con carcinoma polmonare e possono essere il primo segno di presentazione. Gli attuali metodi di analisi del liquido pleurico si basano sull'utilizzo dei criteri di Light per distinguere tra essudati e trasudati a seconda della componente proteica e LDH del fluido. Tuttavia, questo sistema non discrimina tra cause di versamenti essudativi, ad esempio versamenti maligni e cause infettive. La citologia del liquido pleurico può identificare versamenti maligni, ma fornisce una resa media del 60% attraverso un processo laborioso e dispendioso in termini di tempo. Se la citologia del liquido pleurico non è diagnostica, i pazienti richiedono ulteriori indagini invasive come toracoscopia in anestesia locale, biopsie linfonodali o biopsie guidate da immagini per ottenere una diagnosi tissutale. Pertanto, determinare un metodo alternativo e accurato per diagnosticare il cancro alla prima occasione ridurrebbe la necessità di ulteriori indagini invasive e fornirebbe ai pazienti maggiori opzioni di trattamento, aumentando così i tassi di sopravvivenza. Esistono differenze nella composizione biochimica dei versamenti maligni e non maligni, offrendo così l'opportunità di sviluppare tecniche alternative per indagare la causa di questi versamenti.
L'ascite è un sintomo comune di pazienti con vari tumori sottostanti; più comunemente cancro al seno, cancro del colon, cancro gastrointestinale e cancro ovarico, ed è spesso associato a significativa morbilità. Tuttavia, fino al 50% dei pazienti con ascite maligna presentano ascite come prima caratteristica. Questo sintomo non è specifico di nessun tipo di cancro; le attuali indagini, compreso l'utilizzo di marcatori tumorali sierici, hanno una bassa specificità diagnostica e vi è la necessità di nuove tecniche per migliorare la nostra capacità diagnostica.
La spettroscopia nel medio infrarosso in trasformata di Fourier (FTIR) è un'indagine riproducibile e relativamente semplice utilizzata per analizzare i componenti strutturali di tessuti o cellule. Quando la luce infrarossa viene fatta passare attraverso un campione, una parte della luce viene assorbita e un'altra trasmessa. Il segnale risultante al rilevatore si presenta come uno spettro, che rappresenta una "impronta digitale molecolare" del campione. Ogni struttura chimica produce un'impronta digitale spettrale univoca che rende FTIR uno strumento utile per identificare componenti di tessuti o cellule.
La spettroscopia con filtro variabile lineare a riflessione totale attenuata (ATR-LVF) è una variante della spettroscopia IR in cui i campioni possono essere esaminati direttamente senza necessità di preparazione. La spettroscopia ATR-LVF può essere eseguita su spettrometri da banco con una formazione minima dell'operatore e si può ottenere un risultato immediato.
Sia FTIR che ATR-LVF sono non invasivi, riproducibili, non danneggiano il campione e hanno il vantaggio di richiedere solo una piccola dimensione del campione per generare risultati, tutte qualità desiderabili nello sviluppo di una nuova indagine.
FTIR è stato utilizzato per discriminare con successo tra tessuto polmonare maligno e non maligno6 e anche per identificare differenze spettrali in campioni di liquido pleurico da partecipanti maligni e non maligni. Attualmente è in corso un lavoro di indagine sulla FTIR nella diagnosi del mesotelioma pleurico maligno e i risultati iniziali hanno mostrato differenze spettrali significative anche in questa popolazione. Ci sono pochissime informazioni sull'uso di FTIR nella valutazione del liquido ascitico. Tuttavia, nonostante la tecnologia, non è disponibile come test point-of-care per i medici. Le differenze e la discriminazione del modello non sono state testate prospetticamente per determinare la sensibilità e la specificità del test FTIR. Un dispositivo mobile point-of-care che potrebbe essere in grado di fornire risultati diagnostici rapidi. Questo studio mira a confermare che i cambiamenti spettrali tra campioni maligni e non maligni sono presenti in una popolazione del Regno Unito sia nei versamenti pleurici che nell'ascite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Una diagnosi clinicamente confermata di quanto segue (supportata da criteri diagnostici standard accettati):
- Versamento pleurico maligno: cancro confermato
- cancro ai polmoni
- mesotelioma
- o cancro metastatico
- Versamento pleurico non maligno: versamento confermato per essere causato da una diagnosi alternativa
- Ascite maligna: cancro confermato
- Ascite non maligna: ascite confermata come causata da una diagnosi alternativa
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere lo studio
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per rilevare la differenza di segnale tra versamenti pleurici maligni e non maligni
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Misurato utilizzando il segnale della spettroscopia nel medio infrarosso (FTIR) in trasformata di Fourier da versamenti pleurici
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subito dopo la procedura
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Per rilevare una differenza di segnale tra ascite maligna e non maligna
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Misurato utilizzando il segnale della spettroscopia nel medio infrarosso (FTIR) in trasformata di Fourier dal fluido ascitico
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subito dopo la procedura
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rilevare la differenza di segnale tra versamenti pleurici maligni e non maligni
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Misurato utilizzando il segnale spettroscopico ATR-LVF (Total Reflection Linear Variable Filter) attenuato dai versamenti pleurici
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subito dopo la procedura
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Per rilevare una differenza di segnale tra ascite maligna e non maligna
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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misurato utilizzando il segnale di spettroscopia del filtro variabile lineare a riflessione totale attenuato (ATR-LVF) dal fluido ascitico
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2020/36
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