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Indagine sul cambiamento di segnale nei versamenti pleurici maligni e non maligni e nel liquido ascitico utilizzando l'analisi fTiR (SPECTRA)

17 novembre 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

SPETTRI: studio del cambiamento di segnale nei versamenti pleurici maligni e non maligni e nel liquido ascitico mediante l'analisi fTiR

Il cancro del polmone è un tumore comune, associato a un alto tasso di mortalità. I versamenti pleurici sono comuni nel cancro del polmone, sviluppandosi fino al 40% dei pazienti. L'ascite è comune nei pazienti con neoplasie addominali e può essere la caratteristica di presentazione fino al 50% dei pazienti. C'è bisogno di nuove tecniche per migliorare la nostra capacità diagnostica del cancro. La tecnologia FTIR potrebbe consentire un test point-of-care che fornirebbe una diagnosi iniziale che potrebbe determinare un cambiamento nel trattamento al momento dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta il 13% di tutti i nuovi casi di cancro nel Regno Unito ed è il terzo tumore più comune. Tuttavia, il cancro del polmone ha il più alto tasso di mortalità, ritenuto in parte correlato alla diagnosi tardiva. I versamenti pleurici si sviluppano fino al 40% dei pazienti con carcinoma polmonare e possono essere il primo segno di presentazione. Gli attuali metodi di analisi del liquido pleurico si basano sull'utilizzo dei criteri di Light per distinguere tra essudati e trasudati a seconda della componente proteica e LDH del fluido. Tuttavia, questo sistema non discrimina tra cause di versamenti essudativi, ad esempio versamenti maligni e cause infettive. La citologia del liquido pleurico può identificare versamenti maligni, ma fornisce una resa media del 60% attraverso un processo laborioso e dispendioso in termini di tempo. Se la citologia del liquido pleurico non è diagnostica, i pazienti richiedono ulteriori indagini invasive come toracoscopia in anestesia locale, biopsie linfonodali o biopsie guidate da immagini per ottenere una diagnosi tissutale. Pertanto, determinare un metodo alternativo e accurato per diagnosticare il cancro alla prima occasione ridurrebbe la necessità di ulteriori indagini invasive e fornirebbe ai pazienti maggiori opzioni di trattamento, aumentando così i tassi di sopravvivenza. Esistono differenze nella composizione biochimica dei versamenti maligni e non maligni, offrendo così l'opportunità di sviluppare tecniche alternative per indagare la causa di questi versamenti.

L'ascite è un sintomo comune di pazienti con vari tumori sottostanti; più comunemente cancro al seno, cancro del colon, cancro gastrointestinale e cancro ovarico, ed è spesso associato a significativa morbilità. Tuttavia, fino al 50% dei pazienti con ascite maligna presentano ascite come prima caratteristica. Questo sintomo non è specifico di nessun tipo di cancro; le attuali indagini, compreso l'utilizzo di marcatori tumorali sierici, hanno una bassa specificità diagnostica e vi è la necessità di nuove tecniche per migliorare la nostra capacità diagnostica.

La spettroscopia nel medio infrarosso in trasformata di Fourier (FTIR) è un'indagine riproducibile e relativamente semplice utilizzata per analizzare i componenti strutturali di tessuti o cellule. Quando la luce infrarossa viene fatta passare attraverso un campione, una parte della luce viene assorbita e un'altra trasmessa. Il segnale risultante al rilevatore si presenta come uno spettro, che rappresenta una "impronta digitale molecolare" del campione. Ogni struttura chimica produce un'impronta digitale spettrale univoca che rende FTIR uno strumento utile per identificare componenti di tessuti o cellule.

La spettroscopia con filtro variabile lineare a riflessione totale attenuata (ATR-LVF) è una variante della spettroscopia IR in cui i campioni possono essere esaminati direttamente senza necessità di preparazione. La spettroscopia ATR-LVF può essere eseguita su spettrometri da banco con una formazione minima dell'operatore e si può ottenere un risultato immediato.

Sia FTIR che ATR-LVF sono non invasivi, riproducibili, non danneggiano il campione e hanno il vantaggio di richiedere solo una piccola dimensione del campione per generare risultati, tutte qualità desiderabili nello sviluppo di una nuova indagine.

FTIR è stato utilizzato per discriminare con successo tra tessuto polmonare maligno e non maligno6 e anche per identificare differenze spettrali in campioni di liquido pleurico da partecipanti maligni e non maligni. Attualmente è in corso un lavoro di indagine sulla FTIR nella diagnosi del mesotelioma pleurico maligno e i risultati iniziali hanno mostrato differenze spettrali significative anche in questa popolazione. Ci sono pochissime informazioni sull'uso di FTIR nella valutazione del liquido ascitico. Tuttavia, nonostante la tecnologia, non è disponibile come test point-of-care per i medici. Le differenze e la discriminazione del modello non sono state testate prospetticamente per determinare la sensibilità e la specificità del test FTIR. Un dispositivo mobile point-of-care che potrebbe essere in grado di fornire risultati diagnostici rapidi. Questo studio mira a confermare che i cambiamenti spettrali tra campioni maligni e non maligni sono presenti in una popolazione del Regno Unito sia nei versamenti pleurici che nell'ascite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con versamenti pleurici o ascite saranno reclutati da cliniche ambulatoriali, unità diurne all'interno dell'ospedale e da reparti di degenza. Saranno invitati a partecipare solo i partecipanti che hanno già una procedura diagnostica o terapeutica come parte delle loro cure mediche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Una diagnosi clinicamente confermata di quanto segue (supportata da criteri diagnostici standard accettati):
  • Versamento pleurico maligno: cancro confermato
  • cancro ai polmoni
  • mesotelioma
  • o cancro metastatico
  • Versamento pleurico non maligno: versamento confermato per essere causato da una diagnosi alternativa
  • Ascite maligna: cancro confermato
  • Ascite non maligna: ascite confermata come causata da una diagnosi alternativa
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere lo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per rilevare la differenza di segnale tra versamenti pleurici maligni e non maligni
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Misurato utilizzando il segnale della spettroscopia nel medio infrarosso (FTIR) in trasformata di Fourier da versamenti pleurici
subito dopo la procedura
Per rilevare una differenza di segnale tra ascite maligna e non maligna
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Misurato utilizzando il segnale della spettroscopia nel medio infrarosso (FTIR) in trasformata di Fourier dal fluido ascitico
subito dopo la procedura
rilevare la differenza di segnale tra versamenti pleurici maligni e non maligni
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Misurato utilizzando il segnale spettroscopico ATR-LVF (Total Reflection Linear Variable Filter) attenuato dai versamenti pleurici
subito dopo la procedura
Per rilevare una differenza di segnale tra ascite maligna e non maligna
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
misurato utilizzando il segnale di spettroscopia del filtro variabile lineare a riflessione totale attenuato (ATR-LVF) dal fluido ascitico
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2020/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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