Histotripsy를 사용하여 원발성 및 전이성 간 종양 치료를 위한 HistoSonics 시스템 (#HOPE4LIVER US)
2025년 11월 13일 업데이트: HistoSonics, Inc.
Histotripsy를 사용하여 원발성 및 전이성 간 종양 치료를 위한 HistoSonics 시스템(#HOPE4LIVER US)
이 시험은 단일군, 비무작위 전향적 시험입니다.
이 시험의 목적은 간에 위치한 원발성 또는 전이성 종양의 치료를 위한 HistoSonics 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일군, 비무작위 전향적 시험입니다.
간 종양(들)의 조직검사 치료 후, 피험자는 기술적인 성공을 결정하기 위해 인덱스 절차 후 36시간 이하의 이미징을 받게 됩니다.
피험자는 30일 동안 추적될 것입니다.
30일 시점의 데이터는 FDA에 대한 규제 제출에 사용됩니다.
또한 대상자는 HistoSonics 시스템의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 6개월 및 연간 시점에서 평가와 함께 인덱스 절차 후 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5030
- University of Michigan Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3252
- University Hospital - UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 임상시험 관련 시험/절차에 앞서 윤리위원회(EC) 또는 임상시험심사위원회(IRB) 승인 시험 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 임상시험 절차 및 필수 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 간세포 암종(HCC) 또는 다른 원발성 암으로 인한 간 전이(mets) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 전신 마취를 받을 수 있음
- 피험자는 Child-Pugh 점수가 A 또는 B입니다.
- 피험자는 기준선 스크리닝에서 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 등급이 0-2입니다.
피험자는 인덱스 절차 전 ≤7일 동안 다음 기능 기준을 충족합니다.
- 간 기능: ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌
- 혈액학적 기능: 호중구 수 >1.0 x 10^9/L 및 혈소판 >50 x 10^9/L
- 피험자는 INR(International Normalized Ratio) 점수가
- 피험자는 국소 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법을 포함한 다른 이용 가능한 요법에 반응하지 않았거나 재발했거나 내약하지 않습니다.
- 조직검사 치료를 위해 선택한 종양은 가장 긴 직경이 ≤3cm여야 합니다.
- 피험자는 초음파 이미징을 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있는 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
- 피험자는 종양의 수에 관계없이 색인 절차 중에 조직검사로 치료할 최대 3개의 종양을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중(수유 중)인 경우
- 피험자는 다른 조사 시험에 등록되어 있고/있거나 조사 약물을 복용하고 있고/있거나 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤30일 전에 조사 장치로 치료를 받았습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 과도한 위험을 유발하고 HistoSonics 시스템의 안전한 사용을 불가능하게 하는 병적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(EGFR)을 가집니다.
- 피험자는 계획된 지표 시술 전 ≤2주 전에 대수술 또는 심각한 외상을 입었거나 그러한 시술 또는 외상의 부작용/합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(CTCAE 등급 1 이상).
- 피험자는 이전 항암 요법과 관련된 부작용(탈모, 피로, 메스꺼움, 구토 및 말초 신경병증 제외)으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 고칠 수 없는 출혈 장애의 병력이 있거나 그러한 것으로 의심됨
- 피험자는 고칠 수 없는 응고병증이 있습니다.
- 피험자는 계획된 암 치료를 받습니다(예: 절제술, 화학요법 등) 계획된 색인 절차 날짜 이후 및 30일 추적 방문 완료 이전
- 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 > 40일 이전에 중단되지 않은 베바시주맙으로 이전 치료를 받았습니다.
- 대상자는 30일 후속 방문을 완료하기 전에 베바시주맙 치료를 계획했습니다.
- 대상자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≥2주 이전에 중단되지 않은 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 이전 치료를 받았으며 관련 독성(탈모증 및 말초 신경병증 제외)에서 회복되지 않았습니다(CTCAE 등급 1 이상).
- 피험자는 인덱스 절차 전 4주 이상 중단되지 않은 면역 요법으로 이전 치료를 받았으며 관련 독성(CTCAE 등급 1 이상)에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자의 기대 수명은 6(
- 조사자의 의견에 따르면, 조직검사는 피험자에 대한 치료 옵션이 아닙니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 병발 상태를 가집니다.
- 피험자의 종양은 시스템의 작동 범위로 치료할 수 없습니다(사용 설명서 참조).
- 피험자는 조영제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있으며 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 피험자의 표적 종양(들)은 사전 국소 치료(예: 절제, 색전술, 방사선)
- 피험자는 외과적 절제를 받을 자격이 있습니다.
- 표적 종양 치료 부피가 이미징을 통해 보이는 비표적 종양과 겹칩니다.
- 대상 종양은 진단 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR) 영상으로 명확하게 보이지 않습니다.
- 표적 종양은 간 분절 1에 위치합니다.
- 표적 종양을 덮기 위한 계획된 치료 용적은 주문맥, 총간관, 총담관, 담낭 또는 위/창자의 일부를 포함하거나 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HistoSonics 시스템
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HistoSonics 시스템(시스템)은 집속 초음파를 사용하는 비열적, 기계적 과정인 조직 절단술을 사용하여 간 조직을 파괴하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능: 기술적 성공
기간: 36시간 이하의 색인 생성 후 절차
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기술적 성공은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명(MR) 영상을 통해 표적 종양보다 크거나 같은 치료 용량/치료 규모 및 완전한 종양 적용 범위로 정의됩니다. [핵심 실험실 판정] 70% 이상의 성능 목표를 가지고 종양별로 1차 효능을 평가했습니다. 1차 효능은 처음 40명의 연속 평가 가능한 대상이 등록된 후에 평가되었습니다. 평가 가능한 피험자는 독립적인 핵심 실험실이 기술적 성공을 평가할 수 있을 만큼 충분한 CT 또는 MR 영상 데이터를 가지고 있었습니다. |
36시간 이하의 색인 생성 후 절차
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1차 안전성: 시술 관련 주요 합병증
기간: 30일 후 색인 절차
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지수 시술 후 최대 30일 동안 관찰된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 이상의 독성으로 정의된 기기 관련 사건을 포함하여 지수 시술과 관련된 주요 합병증의 수. [임상 사건 위원회 판결] 1차 안전성은 성과 목표가 25% 미만인 참가자별로 평가되었습니다. 기술적 성공을 평가할 수 있는 처음 40명의 연속 대상자를 등록한 후, 등록된 모든 대상자에 대해 1차 안전성을 평가했습니다. 평가 가능한 피험자는 독립적인 핵심 실험실이 기술적 성공을 평가할 수 있을 만큼 충분한 CT 또는 MR 영상 데이터를 가지고 있었습니다. 기술적 성공을 평가할 수 있는 40개의 대상을 평가하려면 총 44명의 대상을 등록해야 했습니다. |
30일 후 색인 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능: 기술 효능
기간: 30일 후 색인 절차
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시술 후 30일에 CT 또는 MR 영상을 통해 평가된 치료 용적 내부 또는 가장자리를 따라 결절성 또는 덩어리 같은 조영 영역이 없는 것으로 정의되는 기술 유효성.
[핵심연구소 판정]
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30일 후 색인 절차
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2차 안전성: 모든 부작용
기간: 30일 후 색인 절차
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색인 절차 후 30일 이내에 보고된 이상 사례(심각한 및 심각하지 않은)의 수입니다.
[임상행사위원회 판정]
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30일 후 색인 절차
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기술적 성공
기간: 36시간 이하의 색인 생성 후 절차
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기술적인 성공은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명(MR) 영상을 통해 표적 종양보다 크거나 같은 치료 용량/치료 규모 및 완전한 종양 적용 범위로 정의됩니다.
[핵심연구소 판정]
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36시간 이하의 색인 생성 후 절차
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시술 관련 주요 합병증
기간: 30일 후 색인 절차
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지수 시술 후 최대 30일까지 관찰된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 이상의 독성으로 정의된 기기 관련 사건을 포함하여 지수 시술과 관련된 주요 합병증의 수.
[임상행사위원회 판정]
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30일 후 색인 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Ziemlewicz, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Clifford S Cho, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mendiratta-Lala M, Wiggermann P, Pech M, Serres-Creixams X, White SB, Davis C, Ahmed O, Parikh ND, Planert M, Thormann M, Xu Z, Collins Z, Narayanan G, Torzilli G, Cho C, Littler P, Wah TM, Solbiati L, Ziemlewicz TJ. The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors. Radiology. 2024 Sep;312(3):e233051. doi: 10.1148/radiol.233051.
- Ziemlewicz TJ, Critchfield JJ, Mendiratta-Lala M, Wiggermann P, Pech M, Serres-Creixams X, Lubner M, Wah TM, Littler P, Davis CR, Narayanan G, White SB, Ahmed O, Collins ZS, Parikh ND, Planert M, Thormann M, Torzilli G, Solbiati LA, Cho CS. The #HOPE4LIVER single-arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors: 1-year Update of Clinical Outcomes. Ann Surg. 2025 Apr 9. doi: 10.1097/SLA.0000000000006720. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP1427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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