Systém HistoSonics pro léčbu primárních a metastatických jaterních nádorů pomocí histotripsie (#HOPE4LIVER US)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt podepsal Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB) schválený zkušební formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studiem a je ochoten dodržovat zkušební postupy a požadovaná následná hodnocení
3. Subjekt je diagnostikován s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo jaterními metastázami (mets) z jiných primárních rakovin
4. Subjekt je schopen podstoupit celkovou anestezii
5. Subjekt má Child-Pugh skóre A nebo B
6. Subjekt má při základním screeningu stupeň výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-2

7. Subjekt splňuje následující funkční kritéria ≤ 7 dní před procedurou indexování:

   • Funkce jater: alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST)
   • Funkce ledvin: sérový kreatinin
   • Hematologická funkce: počet neutrofilů >1,0 x 10^9/l a krevních destiček >50 x 10^9/l
8. Subjekt má skóre mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
9. Subjekt nereagoval na jiné dostupné terapie včetně lokoregionálních terapií, chemoterapie, imunoterapie a cílených terapií a/nebo u nich došlo k relapsu a/nebo je netoleruje
10. Nádor (nádory) vybraný pro léčbu histotrypsií musí mít nejdelší průměr ≤ 3 cm
11. Subjekt má adekvátní akustické okno pro vizualizaci cíleného nádoru (nádorů) pomocí ultrazvukového zobrazování
12. Subjekt má maximálně tři (3) nádory, které mají být léčeny histotripsií během indexové procedury, bez ohledu na to, kolik nádorů má subjekt.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během zkušebního období
2. Subjekt je zařazen do jiného zkušebního hodnocení a/nebo užívá zkoumanou medikaci a/nebo byl léčen zkušebním zařízením ≤30 dní před plánovaným datem indexové procedury
3. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt komorbidní onemocnění nebo stavy, které by způsobily nepřiměřené riziko a znemožňovaly bezpečné používání systému HistoSonics
4. Subjekt má sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
5. Subjekt má závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění ≤ 2 týdny před plánovaným indexovým výkonem nebo se plně nezotavil (CTCAE stupeň 1 nebo lepší) z vedlejších účinků/komplikací takového postupu nebo traumatu
6. Subjekt se neobnovil na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích účinků (kromě alopecie, únavy, nevolnosti, zvracení a periferní neuropatie) souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou
7. Subjekt má v anamnéze nebo existuje podezření, že má poruchy krvácení, které jsou neopravitelné
8. Subjekt má koagulopatii, která je neopravitelná
9. Subjekt má plánovanou léčbu rakoviny (např. resekce, chemoterapie atd.) po plánovaném datu indexové procedury a před dokončením 30denní kontrolní návštěvy
10. Subjekt měl předchozí léčbu bevacizumabem, která nebyla přerušena > 40 dní před plánovaným datem indexového postupu
11. Subjekt naplánoval léčbu bevacizumabem před dokončením 30denní následné návštěvy
12. Subjekt měl předchozí léčbu chemoterapií a/nebo radioterapií, která nebyla přerušena ≥ 2 týdny před plánovaným datem indexové procedury a která se nezotavila (CTCAE stupeň 1 nebo lepší) ze související toxicity (kromě alopecie a periferní neuropatie)
13. Subjekt měl předchozí léčbu imunoterapií, která nebyla přerušena ≥ 4 týdny před procedurou indexu a která se nezotavila ze související toxicity (CTCAE stupeň 1 nebo lepší)
14. Subjekt má očekávanou délku života méně než šest (
15. Podle názoru zkoušejícího není histotripsie léčebnou možností pro subjekt
16. Subjekt má souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
17. Nádor(y) subjektů není léčitelný pracovním rozsahem systému (viz uživatelská příručka)
18. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován
19. Cílový nádor (nádory) subjektů měl/měly předchozí lokoregionální terapii (např. ablace, embolizace, ozařování)
20. Subjekt je způsobilý k chirurgické resekci
21. Cílený objem léčby nádoru (nádorů) překrývá necílený nádor viditelný prostřednictvím zobrazení
22. Cílený nádor (nádory) není jasně viditelný pomocí diagnostického ultrazvuku a počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR)
23. Cílený nádor (nádory) se nachází v jaterním segmentu 1
24. Plánovaný objem léčby určený k pokrytí cílového nádoru zahrnuje nebo zahrnuje jakoukoli část hlavní portální žíly, společného jaterního vývodu, společného žlučovodu, žlučníku nebo žaludku/střeva.