HistoSonics-systemet til behandling af primære og metastatiske levertumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4LIVER US)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Forsøgspersonen har underskrevet den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) for forsøget forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgende vurderinger
3. Personen er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) eller levermetastaser (mets) fra andre primære kræftformer
4. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå generel anæstesi
5. Emnet har en Child-Pugh-score på A eller B
6. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening

7. Emnet opfylder følgende funktionelle kriterier ≤7 dage før indeksproceduren:

   • Leverfunktion: Alanin transaminase (ALT) og Aspartat transaminase (AST)
   • Nyrefunktion: serumkreatinin
   • Hæmatologisk funktion: neutrofiltal >1,0 x 10^9/L og blodplader >50 x 10^9/L
8. Emnet har en International Normalized Ratio (INR)-score på
9. Forsøgspersonen har ikke reageret på og/eller har fået tilbagefald og/eller er intolerant over for andre tilgængelige terapier, herunder lokoregionale terapier, kemoterapi, immunterapi og målrettede terapier
10. Den eller de tumorer, der vælges til histotripsibehandling, skal være ≤3 cm i den længste diameter
11. Forsøgspersonen har et passende akustisk vindue til at visualisere målrettet(e) tumor(er) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
12. Forsøgspersonen har maksimalt tre (3) tumorer, der skal behandles med histotripsi under indeksproceduren, uanset hvor mange tumorer forsøgspersonen har.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden
2. Forsøgspersonen er tilmeldt et andet forsøgsstudie og/eller tager forsøgsmedicin og/eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr ≤30 dage før planlagt indeksproceduredato
3. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen samtidig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), der ville forårsage unødig risiko og udelukke sikker brug af HistoSonics-systemet
4. Personen har en serumkreatinin >2,0 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR)
5. Forsøgsperson har et større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uger før den planlagte indeksprocedure eller er ikke helt restitueret (CTCAE grad 1 eller bedre) fra bivirkninger/komplikationer af en sådan procedure eller traume
6. Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller bedre fra nogen bivirkninger (undtagen alopeci, træthed, kvalme, opkastning og perifer neuropati) relateret til tidligere anti-cancerterapi
7. Forsøgspersonen har en historie med eller mistænkes for at have blødningsforstyrrelser, som ikke kan rettes
8. Forsøgspersonen har koagulopati, der ikke kan rettes
9. Forsøgspersonen har en planlagt kræftbehandling (f. resektion, kemoterapi osv.) efter den planlagte dato for indeksproceduren og før afslutningen af ​​det 30-dages opfølgningsbesøg
10. Forsøgspersonen har tidligere behandling med bevacizumab, som ikke er blevet seponeret >40 dage før den planlagte indeksproceduredato
11. Forsøgspersonen har planlagt bevacizumab-behandling før afslutningen af ​​det 30-dages opfølgningsbesøg
12. Forsøgsperson har tidligere behandlinger med kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er blevet seponeret ≥2 uger før den planlagte indeksproceduredato og ikke er kommet sig (CTCAE grad 1 eller bedre) fra relateret toksicitet (undtagen alopeci og perifer neuropati)
13. Forsøgsperson har tidligere behandling med immunterapier, som ikke er blevet seponeret ≥4 uger før indeksproceduren og ikke er kommet sig over relateret toksicitet (CTCAE grad 1 eller bedre)
14. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end seks (
15. Efter efterforskerens opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen
16. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
17. Forsøgspersoners tumor(er) kan ikke behandles af systemets arbejdsområder (se brugermanualen)
18. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt
19. Forsøgspersoners måltumor(er) har tidligere haft lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, stråling)
20. Forsøgspersonen er berettiget til kirurgisk resektion
21. Målrettet tumor(er) behandlingsvolumen overlapper en ikke-målrettet tumor synlig via billeddannelse
22. Den eller de målrettede tumorer er ikke tydeligt synlige med diagnostisk ultralyd og computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse
23. Den eller de målrettede tumorer er lokaliseret i leversegment 1
24. Det planlagte behandlingsvolumen beregnet til at dække den målrettede tumor inkluderer eller omfatter enhver del af hovedportvenen, den almindelige leverkanal, den almindelige galdegang, galdeblæren eller maven/tarmen.